Anvisa autoriza a inclusão da dose de reforço da bula da vacina da Pfizer
Recomendação vale apenas para maiores de 16 anos. Novidade foi antecipada durante reunião da agência nesta quarta-feira
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira, a mudança da bula da vacina contra a Covid-19 da Pfizer para incluir uma dose de reforço aplicada após seis meses da imunização completa. Ainda que a vacina tenha aval para uso em pessoas acima de 12 anos, a nova medida valerá somente para o público a partir de 16 anos.
Conforme adiantado pelo gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes, a resolução que muda a posologia da Comirnaty será publicada no Diário Oficial ainda nesta quarta-feira. "Isso representa um esforço da área técnica para que todas as informações relativas às vacinas sejam informações regulatórias que passam pelo crivo de avaliação de qualidade, segurança e eficácia. Faz parte do movimento de esclarecer à sociedade porque fazemos o que fazemos", disse Mendes.
Na justificativa para solicitar a inclusão, a Pfizer apresentou dados de estudos científicos que mostram a diminuição de anticorpos neutralizantes e, como consequência, da eficácia da medida preventiva contra a Covid-19. A empresa sustentou, ainda, que a variante Delta e a relação de maior transmissibilidade tem potencial de diminuir a proteção vacinal.
Mendes ressaltou que os dados apresentados possuem uma origem sólida, com estudo de fase 1, 2 e 3, incluindo a participação de mais de 300 pacientes. "Os estudos que embasam uma decisão da agência são aqueles que passam por um rigor regulatório de rastreabilidade e confiabilidade que suportam uma decisão como essa", justificou, detalhando que um artigo publicado em uma revista de renome nem sempre possui as caraterísticas para embasar tais autorizações.
Os resultados das avaliações permitiram concluir que o perfil de reações observadas após a dose de reforço foi semelhante àquele observado após a dose 2 do regime inicial. "A linfadenopatia (inchaço das glândulas do sistema imunológico) é uma exceção. Essa reação foi relatada mais frequentemente após a dose de reforço", ponderou o gerente.
Ainda assim, a avaliação do setor foi de que o uso da terceira dose é positivo a depender do contexto epidemiológico da pandemia no país e da tendência de queda da efetividade da vacina. "No balanço do risco-benefício e graças à raridade desses eventos, decidimos que essas incertezas são pontos de observação, mas não são limitantes para uma decisão", disse Mendes.
No entanto, para aceitar a mudança, a Anvisa determinou uma série de condicionantes que devem ser cumpridas pela Pfizer. A farmacêutica está incumbida de apresentar dados clínicos adicionais sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da dose de reforço, além de um plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço.
Cabe ao Ministério da Saúde indicar se aplicará ou não a terceira dose com a mesma vacina, conforme a mudança autorizada pela Anvisa. Anteriormente, o ministro Marcelo Queiroga chegou a dizer que a terceira dose da Pfizer seria feita com outra vacina que não a utilizada no esquema primário, mas não cravou uma decisão, dizendo que ainda seria necessária a avaliação dos estudos.
