Inquérito do MPF apura testes com proxalutamida em hospital de Gramado

O uso de proxalutamida no tratamento de pacientes com Covid-19 no Hospital Arcanjo São Miguel de Gramado motivou a abertura de um inquérito civil no Ministério Público Federal (MPF). Em caráter experimental, a substância é usada no tratamento de câncer de próstata e bloqueia a ação de hormônios masculinos. No entanto, teria sido testada contra a covid-19 no Hospital de Gramado. Apesar de não existirem evidências de que a droga tenha efeito positivo em pacientes com coronavírus, a direção do São Miguel confirma, em nota, que é co-participante de um estudo e que seguiu o protocolo aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). No final de agosto, o MPF também instaurou inquérito para apurar denúncia de testes com proxalutamida em pacientes com Covid no Hospital da Brigada Militar, em Porto Alegre.

Em investigação realizada pela Procuradoria da República de Caxias do Sul, foram solicitadas ao hospital de Gramado informações sobre o ensaio clínico e o encaminhamento das autorizações da Conep e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a realização do estudo experimental com utilização da proxalutamida. Os órgãos precisam liberar todas as pesquisas envolvendo seres humanos ocorridas no Brasil. Também foi questionado se existe aprovação da Conep.

No comunicado, a direção explica que o hospital foi um dos centros coparticipantes do Estudo "The Proxa-Rescue AndroCov Trial - Proxalutamida" para pacientes hospitalizados por Covid-19, entre 3 e 16 de março de 2021. “O estudo realizado sobre a Proxalutamida no Hospital Arcanjo São Miguel foi uma pesquisa científica, não regulatória, ou seja, sem fins de registro, e, portanto, sem necessidade de autorização da Anvisa para a sua realização, conforme preconiza a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 09/2015”, diz a nota oficial.

Conforme o hospital, a Conep é o órgão competente para analisar e permitir pesquisas científicas no Brasil. O parecer de aprovação, segundo a nota do São Miguel, foi aprovado em 27 de janeiro de 2021. “A pesquisa somente teve início após a aprovação da Conep”, defende o texto. Ainda conforme a nota, a Anvisa autorizou a importação do fármaco para fins de pesquisa científica e a Comissão de Ética do Hospital aprovou o estudo dentro das normas da Conep.

No dia 2 de setembro, a Anvisa decidiu suspender, de forma cautelar, a importação e o uso de produtos com a substância proxalutamida, no âmbito de pesquisas científicas no Brasil. A decisão, conforme a Agência, foi motivada a partir de diligências provenientes da Procuradoria da República no RS e diante da veiculação de notícias sobre a condução de pesquisas com o uso da substância em seres humanos, as quais dão conta de que unidades hospitalares e clínicas estariam usando o produto à base de proxalutamida à revelia dos estudos científicos aprovados pelo sistema do Comitê de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/Conep). Em uma análise inicial, segundo a Agência, os levantamentos apontam para assimetria de informação entre as importações requeridas e as pesquisas científicas aprovadas no âmbito do sistema CEP/Conep.