Área técnica da Anvisa recomenda uso emergencial da CoronaVac, mas pede acompanhamento próximo

Área técnica da Anvisa recomenda uso emergencial da CoronaVac, mas pede acompanhamento próximo

Gerência-Geral de medicamentos disse que a decisão leva em conta o momento da pandemia, além dos dados apresentados

Correio do Povo e AE

Foram realizadas 41 comunicações entre a agência e o Instituto Butantan

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A Gerência-Geral de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recomendou nesta manhã a aprovação do uso emergencial da CoronaVac, vacina produzida pelo laboratório chinês Sinovac e produzida no Brasil pelo Insituto Butantã. Após quase duas horas de apresentação de dados que embasaram a decisão, o gerente-geral desta área técnica, Gustavo Lima Mendes Santos afirmou que a decisão leva em conta o momento da pandemia e disse que o parecer está condicionado ao monitoramento e ao acompanhamento próximo de incertezas apontadas e à reavaliação periódica. Caberá a cinco membros da Diretoria Colegiada votar a autorização, ao final do encontro.

Durante sua exposição de detalhes, Santos enfatizou o aspecto histórico da decisão, já que é a primeira vez que a Anvisa decide a aprovação de vacinas de modo emergencial. Também mencionou o papel liderança na avaliação dos dados da CoronaVac, por ser a primeira a analisar dados do imunizante. "É uma vacina que não teve seu registro sanitário em nenhum país, mas se encontra aprovada para uso emergencial na China, Turquia e Indonésia". Esses países, no entanto, não estão no grupo de parcerias de que a Anvisa faz parte, o que levou à necessidade de revisar os dados. 

Ele informou que, no processo de recebimento de dados, foram realizadas 41 comunicações entre a agência e o instituto. Entre as informações apresentadas pelo Butantã estão os testes de estabilidade do imunizante, que determinarão o prazo de validade e as condições de armazenamento. De acordo com Mendes, os testes apontaram que, para a matéria-prima, o teste demonstrou validade de seis meses, mas que essa validade pode ser extrapolada para 12 meses para o produto final contanto que o Butantã apresente dados extras de monitoramento. O armazenamento do produto deverá ser numa temperatura de 2ºC a 8ºC.

O estatístico da Anvisa Leonardo Fábio Filho apresentou os cálculos que foram refeitos pela agência para verificar a eficácia do produto calculada pelo Butantã. A equipe da agência confirmou o índice de 50,4% de eficácia geral apresentado pelo Butantã. "Refizemos todos esses cálculos, vamos fazer outros ainda, recebemos a base de dados brutos na quinta-feira e estávamos até agora pouco rodando as análises", disse. Mendes ressaltou que, nas análises de segurança, a Anvisa também confirmou a segurança da vacina. De acordo com o diretor, não ocorreu nenhuma reação adversa grave entre os voluntários.

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Incertezas com a vacina

Embora tenham confirmado os dados principais de eficácia e segurança, os técnicos da Anvisa apresentaram algumas incertezas que ainda permanecem sobre o resultados da vacina. Os servidores ressaltaram não foi possível calcular a eficácia da vacina por faixa etária, principalmente entre idosos. "A quantidade de idosos (infectados na amostra) era muito pequena e não permitiu estabelecer perfil de segurança e eficácia da vacina para esse grupo. O baixo número de casos, três no grupo placebo e 2 no grupo vacinal, não permitem conclusões mais robustas", disse Mendes.

Mendes ressaltou como incerteza ainda a dúvida sobre a eficácia do imunizante contra casos moderados e graves, já que o número de infecções com esse quadro de gravidade também foi pequeno. Com isso, como já mencionado pelo próprio Butantan, a análise de 100% de eficácia não tinha ainda relevância significativa.

Outra questão a ser resolvida totalmente é a diferença de métodos entre o sistema de produção chinesa e os parâmetros ocidentais adotados pela Anvisa no que diz respeito ao controle de qualidade da vacina. – a produção da CoronaVac tem como base a farmacopeia chinesa, que não é reconhecida pela decisão de 2009 da Anvisa que estabelece isso. Existe alguma comparabilidade em diversos parâmetros, mesmo assim, mas um dado que faltou foi a presença de DNA residual de células de primatas (usadas para cultivar o vírus) na vacina.

O gerente-geral de medicamentos disse ainda que o Butantã não apresentou os dados de eficácia de acordo com o intervalo entre a primeira e a segunda dose – que pode ser administrada de 14 a 28 dias após a dose inicial. O servidor da Anvisa afirmou ainda que faltam relatórios mais completos de imunogenicidade, que mostram a quantidade de anticorpos produzidos pelos voluntários.


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