Anvisa analisa uso da Pfizer em crianças e solicita novos dados antes de vacinação

A ampliação do uso da vacina da Pfizer em crianças de cinco a 11 anos segue em processo de análise pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). De acordo com um boletim divulgado nessa quinta-feira, a área técnica do órgão avaliou as informações prestadas pela Food and Drug Administration (FDA), agência dos Estados Unidos, e solicitou novos dados relacionados à eficácia, segurança e reação contra a variante Delta antes de proceder com a campanha destinada ao público infantil. Uma reunião deverá tratar do assunto nesta sexta-feira, às 17h, com especialistas membros de diferentes associações médicas. 

Na lista de exigências da Anvisa ainda constam dados recentes de farmacovigilância (relatório de segurança mensal /Summary Monthly Safety Report (SMSR); discussão consubstanciada sobre o risco identificado de miocardite/pericardite para crianças de 5 a <12 anos de idade, incluindo comparações (inclusive a incidência observada) com outras faixas etárias e por sexo.

Outra questão que precisa ser sanada, conforme a Anvisa, é a diferença entre as ações previstas no Plano de Minimização de Riscos e de Farmacovigilância encaminhado ao órgão brasileiro e àquelas aprovadas pela FDA, além das informações e respostas prestadas à Agência Europeia de Medicamentos. 

Enquanto espera o envio dos documentos, os prazos para a tomada de decisão em relação ao aproveitamento ou não da Pfizer são suspensos. Conforme a Anvisa, a apresentação, os ingredientes e a dosagem da vacina Comirnaty para crianças de 5 a 11 anos são diferentes daqueles da vacina para adultos e para adolescentes com 12 anos ou mais. Essa diferença obriga o governo brasileiro a avaliar aspectos relacionados à qualidade, em especial à estabilidade (prazo de validade e condições de conservação).