Anvisa apontou 29 não conformidades em inspeção de laboratório da Covaxin

Anvisa apontou 29 não conformidades em inspeção de laboratório da Covaxin

Recomendação inicial foi de não conceder certificado de boas práticas a fabricante indiana

R7

Caminhos para liberação do imunizante indiano seguem tortuosos

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Dias após o Ministério da Saúde fechar um contrato de R$ 1,6 bilhão para a compra de 20 milhões de doses da Covaxin, uma inspeção técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) identificou 29 não conformidades durante inspeção realizada na Bharat Biotech, fabricante indiana responsável pela vacina contra a Covid-19. A compra do imunizante pelo ministério, investigada por uma série de órgãos de controle, levou o presidente Jair Bolsonaro para o centro das discussões da CPI da Covid-19 do Senado.

O contrato entre a pasta e a Precisa Medicamentos, representante da Bharat no Brasil, data de 25 de fevereiro, mas a inspeção da Anvisa na fábrica da Covaxin só ocorreu entre os dias 1º e 5 de março – o que contraria a linha de defesa do governo de só comprar vacinas avalizadas pelo órgão regulador. Conforme relatório de inspeção e nota técnica remetidos para o Ministério Público Federal e para a CPI, foram identificadas não conformidades na fabricação da Covaxin de três categorias: 3 críticas, 12 maiores e 14 menores.

Entre os achados, conforme documentos obtidos pela Agência Reuters, foram citados a falta de testes específicos para avaliar a potência da vacina, método para certificar a completa inativação do vírus, precauções insuficientes para evitar a contaminação microbiana durante o processamento asséptico do produto e estudos incompletos da validação do processo.

Na ocasião, segundo o relatório da Anvisa, a empresa disse que, em três pontos questionados, só tinha como resolvê-los “até o final de julho”. A área técnica recomendou, na ocasião, rejeitar a emissão do certificado de boas práticas de fabricação. No dia 30 de março, a agência negou o pedido de concessão do certificado, uma das exigências para uma futura análise e depois autorização para se importar a Covaxin da Índia.

Após a negativa da Anvisa, houve empenho de integrantes do Ministério da Saúde para tentar sanar, conjuntamente, os obstáculos apontados pela área técnica da agência com o laboratório indiano, segundo relatou uma fonte. Essa movimentação do ministério em favor de um imunizante não ocorreu em outros casos, acrescentou a mesma fonte, que falou em anonimato.

Somente em 4 de junho a Avisa aprovou a importação emergencial de 4 milhões de doses da Covaxin. Mas o órgão regulador determinou que para autorizar o uso da vacina era necessário cumprir 21 condicionantes, após a assinatura de um termo de compromisso. Finalmente, em 9 de junho, a Anvisa concedeu o certificado de boas práticas de fabricação das plantas envolvidas em todo o processo produtivo da Covaxin na Índia.

Nesta semana, o deputado federal Luís Miranda (DEM-DF) revelou que ele e o irmão Luís Ricardo Miranda, servidor do Ministério da Saúde, apresentaram ao presidente Jair Bolsonaro o que disse ser indícios de irregularidades sobre o processo de compra da Covaxin.

O governo vem procurando minimizar a denúncia, e a Bharat, em um comunicado, disse que ainda não enviou doses ao país, já que aguarda a aprovação regulatória e um pedido formal de compra.

A Precisa Medicamentos, que representa no Brasil o laboratório indiano, defendeu a negociação. Disse que o preço é o mesmo praticado por outros 13 países, que as tratativas entre a empresa e o ministério seguiram “todos os caminhos formais e foram realizadas de forma transparente junto aos departamentos responsáveis do órgão federal”.


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