Anvisa aprova registro definitivo da vacina contra Covid-19 da Janssen

A vacina da Covid-19 fabricada pela Janssen recebeu nesta terça-feira (5) autorização definitiva da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para ser aplicada no Brasil. O registro também inclui a aprovação da dose de reforço do imunizante. A vacina já estava aprovada para uso emergencial desde 31 de março de 2021 e demonstrou eficácia de 86,4% em seis meses.

“É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento. Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, explica Gustavo Mendes, responsável pela Gerência-Geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa. 

A vacina da Janssen é baseada em um vetor de adenovírus sorotipo 26 (Ad26.COV2.S) e é indicada para imunização de pessoas com 18 anos ou mais. O imunizante é aplicado em dose única de 0,5ml para imunização primária. Adicionalmente, uma dose de reforço de 0,5 ml da vacina (recombinante) pode ser administrada pelo menos 2 meses após a primeira dose. 

A vacina também pode ser administrada como uma dose de reforço para pessoas que concluíram a vacinação primária com uma vacina de tecnologia mRNA. Atualmente, a única vacina de mRNA aprovada no Brasil é a vacina da Pfizer. Nesse caso, o intervalo para a dose de reforço é igual ao autorizado para a vacina utilizada na vacinação primária. 

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data da sua fabricação, quando armazenado em temperatura -25°C a -15°C. Após o descongelamento, a vacina deve ser conservada sob refrigeração à temperatura de 2°C a 8°C. Nesta condição, a vacina possui validade de 6 meses.