Anvisa autoriza retomada de estudos da vacina da Johnson & Johnson

Anvisa autoriza retomada de estudos da vacina da Johnson & Johnson

Testes do imunizante estavam suspensos desde 12 de outubro após evento adverso grave em voluntário americano

AE

Testes do imunizante estavam suspensos desde 12 de outubro após evento adverso grave em voluntário americano

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A Associação Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça-feira, a retomada dos estudos clínicos da vacina contra a Covid-19 elaborada pelo laboratório Janssen-Cilag, divisão farmacêutica da Johnson & Johnson. A decisão garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar dos testes que estavam suspensos desde 12 de outubro após um voluntário americano apresentar um evento adverso grave.

A Anvisa informou em nota que "concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado". A autorização para a retomada dos estudos teve como base dados do evento adverso envolvendo o voluntário americano e informações do Comitê Independente de Segurança. A agência analisou ainda dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration - FDA).

Até o momento da interrupção dos estudos em outubro, 12 voluntários brasileiros, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo. Os estudos da vacina elaborada pela Johnson & Johnson está sendo conduzido em 11 estados do Brasil, prevendo a inclusão de cerca de 7,5 mil pessoas maiores de 18 anos.

A agência comunicou que vai permanecer atenta a possíveis efeitos adversos da pesquisa. "Caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa desses eventos", diz a nota da Anvisa.


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