Anvisa cria plano para monitorar eventos adversos de vacinas em uso emergencial

Anvisa cria plano para monitorar eventos adversos de vacinas em uso emergencial

Empresas que receberem aval para uso emergencial de suas vacinas devem comunicar em no máximo 24 horas sobre eventos adversos graves, que podem ser desde a internação até a morte de uma pessoa vacinada

AE

Anvisa estuda uso emergencial das vacinas de Oxford/AstraZeneca e CoronaVac

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou um plano para acompanhar eventos adversos de medicamentos e vacinas que recebem aval para uso emergencial. O documento foi divulgado na sexta-feira, dois dias antes de o órgão analisar a liberação da aplicação da Coronavac e da vacina de Oxford/AstraZeneca, que serão distribuídas no País, respectivamente, pelo Instituto Butantan e pela Fiocruz. Esses imunizante podem ser usados no País mesmo antes do fim dos estudos clínicos.

O órgão regulador exige que estudos clínicos tenham sido feitos no Brasil para permitir essa forma de uso, além de robusto plano de risco e monitoramento de uso. A Anvisa criou uma "sala de situação" para acompanhar eventos adversos da vacina contra a covid-19, chamado de "MonitoraCovid-19". A ideia da agência é, a partir dos dados coletados, avaliar a segurança das vacinas e subsidiar ações para resolver qualquer problema relacionado ao produto.

A agência irá formar grupos de especialistas para acompanhar a vigilância das vacinas. "Outro aspecto relevante é o estímulo à comunicação dos eventos adversos ao sistema de saúde o mais rápido possível, tanto pelos profissionais de saúde, quanto pelo cidadão. O cidadão poderá contribuir reportando as suspeitas de eventos adversos o sistema VigiMed, agregando informações às estimativas de reações esperadas e não esperadas. Os dados registrados pelo cidadão estarão refletidos em relatórios, boletins ou alertas, conforme a relevância dos eventos reportados", afirma a Anvisa.

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Os trabalhos de acompanhamento desses eventos adversos serão feitos pela 5ª Diretoria da Anvisa, que abriga a gerência de monitoramento de produtos. Além disso, uma câmara técnica de farmacovigilância será composta por especialistas de fora da Anvisa para assessorar a agência. Segundo o plano, as empresas que receberem aval para uso emergencial de suas vacinas devem comunicar em no máximo 24 horas sobre eventos adversos graves, que podem ser desde a internação até a morte de uma pessoa vacinada.

A discussão sobre a segurança de vacinas no Brasil ganhou peso por declarações do presidente Jair Bolsonaro. Ele chegou a afirmar que não compraria a Coronavac por sua "origem". A vacina foi desenvolvida na China, pela Sinovac, e já teve a segurança comprovada em estudos de fase 1 e 2. "Da China nós não compraremos. É decisão minha. Não acredito que ela transmita segurança suficiente à população pela sua origem. Esse é o pensamento nosso", disse Bolsonaro em 21 de outubro à Rádio Jovem Pan. A vacina, porém, foi comprada pelo governo federal em janeiro de 2021 e será usada no programa nacional de imunização, caso receba o aval da Anvisa.


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