Anvisa delibera sobre uso emergencial da CoronaVac e da vacina de Oxford
Caso sejam aprovados, imunizantes estarão liberados para dar início à vacinação no País
publicidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza a partir das 10h deste domingo reunião para decidir sobre os pedidos de uso emergencial das vacinas produzidas pelo laboratário AstraZeneca/Universidade de Oxford e pela farmacêutica Sinovac – respectivamente ChAdOx1 nCoV-19 e CoronaVac. O pedido da primeira foi feito pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no Rio de Janeiro, que irá produzir o imunizante no Brasil. Já a solicitação da segunda foi realizada pelo Instituto Butantan, em São Paulo, responsável pela fabricação nacional.
Todos os documentos necessários para a liberação do uso emergencial já foram entregues. No entanto, esses documentos estão em análise e a agência pode ainda apontar pendências durante a avaliação, ressalta a Anvisa. Caso sejam aprovados, um lote dos imunizantes estará liberado para dar início à vacinação no País.
Assista:
Resultados dos pedidos são independentes
A Anvisa ressalta que os pedidos são independentes, portanto os dados técnicos serão apresentados de forma separada. A decisão será determinada pela maioria dos votos. Três votos a favor ou contra dos cinco diretores definirão o resultado. A reunião começa com a abertura da diretora relatora do tema. Em seguida, especialistas vão tratar das análises técnicas das vacinas.
Três áreas técnicas farão apresentação: área de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e eficácia e segurança da vacina, área de "Boas Práticas de Fabricação", que verifica se os locais de fabricação têm condições adequadas, e área de monitoramento de eventos adversos, que acompanha e investiga reações adversas após a vacinação.
Após os pareceres técnicos, os diretores votam. O resultado será anunciado pelo diretor-presidente da agência. A decisão começa a valer a partir da comunicação oficial ao laboratório, segundo a Anvisa. Não há necessidade de publicação no Diário Oficial. Os principais pontos a serem avaliados para a autorização do uso emergencial são eficácia, segurança, armazenamento, reações adversas, boas práticas de fabricação e autorizações e licenciamento de importações.
