Anvisa informa que não recebeu pedido de registro formal para vacina russa

Anvisa informa que não recebeu pedido de registro formal para vacina russa

União Química manifestou interesse em realizar uma reunião de caráter técnico com a agência antes de pedir formalmente a autorização

AE

Anvisa recebeu uma solicitação do laboratório apenas para análise de documentos prévios

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A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunicou que não recebeu nenhum pedido de registro formal referente à Sputnik V, vacina russa contra à Covid-19. O órgão informou que recebeu na quinta-feira, uma solicitação do laboratório União Química, que elabora a imunização em parceria com o governo da Rússia, apenas para análise de documentos prévios. As informações não são uma solicitação formal para pesquisa e não são suficientes para a autorização da Anvisa.

Segundo a agência, o comunicado do laboratório "esclarece que os detalhes para a pesquisa clínica de fase 3 da Sputnik V ainda serão apresentados em data que depende do laboratório". A nota informa ainda que a União Química manifestou interesse em realizar uma reunião de caráter técnico com a Anvisa antes de pedir formalmente a autorização da pesquisa clínica para a Sputnik V.

"A documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que ainda não foi apresentado para a Anvisa para essa vacina", diz o comunicado da Anvisa.

Essa etapa de estudos é realizada com seres humanos depois de obtidos dados e informações significativos nas etapas anteriores, esclarece a Anvisa. O protocolo desses estudos clínicos precisa ser avaliado e aprovado pela agência antes da sua execução.

O passo seguinte consiste no registro, quando a Anvisa revisa todos os documentos técnicos e regulatórios e verifica os dados de segurança e eficácia, bem como a qualidade da imunização.

"O registro, concedido pela Anvisa, é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no País", esclarece o órgão.


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