Anvisa pede mais dados sobre vacina após reunião com Fiocruz

Anvisa pede mais dados sobre vacina após reunião com Fiocruz

Agência disse que será preciso "entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido"

R7 e AE

Índia não permitirá a exportação das doses que produzirá da vacina desenvolvida pela AstraZeneca

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Técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram nesta segunda-feira (4) com representantes da Fiocruz, responsável pela produção da vacina contra a Covid-19 da Universidade de Oxford/AstraZeneca no Brasil. Embora houvesse a expectativa de que poderia ser apresentado o pedido de uso emergencial do imunizante no país, isto não ocorreu. A agência pediu à Fiocruz mais informações sobre o imunizante.

Os dados são referentes às 2 milhões de doses autorizadas pela Anvisa a serem importadas do parceiro da AstraZeneca na Índia, o Serum Institute of India. Isso permitiria o começo da vacinação no Brasil em janeitro. No entanto, no domingo, a Índia disse que não permitirá a exportação das doses que produzirá da vacina contra a Covid-19 pelos próximos meses. A declaração é do CEO do Instituto Serum da Índia, Adar Poonawalla, no domingo. A instituição foi contratada para produzir 1 bilhão de doses do imunizante para países em desenvolvimento.

A Anvisa aprovou a importação de 2 milhões de doses dessa vacina, que é a principal aposta do governo federal para a imunização contra o coronavírus. Não há, ainda, informações se - ou como - a decisão do governo indiano impactará o Brasil. A Fiocruz tenta reverter o eventual veto do governo indiano para a exportação de vacinas. 

A vacina desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford recebeu autorização emergencial do órgão regulador indiano no domingo, mas com a condição de que o Instituto Serum não exporte as doses para que, assim, o País consiga garantir a vacinação das populações mais vulneráveis.

Segundo nota divulgada nesta tarde, a Anvisa quer saber se:

"1. A vacina é a mesma da disponibilizada no exterior? O local, o método e os materiais utilizados são os mesmos? Se houver mudanças, essas mudanças impactam no desempenho da vacina? Caso haja diferenças, estudos de comparabilidade devem ser conduzidos, ou seja, estudos que mostrem que a vacina estudada é equivalente à vacina que será aplicada.

2. Qual o plano de monitoramento dessa vacina aqui no Brasil? Como será garantido o acompanhamento dos vacinados em caso de eventos adversos?"

Ainda de acordo com a Anvisa será necessário comparar as vacinas usadas nos estudos clínicos, que é produzida no Reino Unido, com a fabricada na Índia, além de dados de qualidade e condições de boas práticas de fabricação e controle.

"Ou seja, é necessário entender se o produto do fabricante indiano é semelhante ao fabricado no Reino Unido e que teve os dados clínicos aprovados", acrescenta.


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