Anvisa recebe primeiro pedido de registro de autoteste para Covid-19

Anvisa recebe primeiro pedido de registro de autoteste para Covid-19

Agência permitiu a venda de testes caseiros para detecção da doença na semana passada

R7

Autotestes precisam ser registrados pela Anvisa antes de começarem a ser vendidos

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu nesta segunda-feira o primeiro pedido de registro para a venda de autotestes para detectar a Covid-19. A agência permitiu, na semana passada, que os testes comecem a ser vendidos no país. A comercialização do produto, entretanto, depende dos pedidos de cada marca apresentados à Anvisa.

A empresa brasileira Okay Technology solicitou o registro à agência para poder comercializar um autoteste importado cujo método de coleta é por cotonete nasal. A Anvisa pretende dar prioridade à análise dos pedidos de registro para que os autotestes sejam aprovados no menor tempo possível.

Para que o produto passe a ser vendido no Brasil, além de analisar a eficácia e segurança dos autotestes, a Anvisa também precisa avaliar a documentação apresentada pelas empresas, se as instruções de uso são acessíveis aos usuários e como deve ser a armazenagem e descarte para os consumidores.

A aprovação também depende de outros aspectos comerciais, como a exigência para que as empresas tenham um canal para atender os consumidores que comprarem o produto. As embalagens deverão conter todos os componentes necessários para o teste e sua validade.

Política pública

A diretoria da agência aprovou o uso de autotestes no país por unanimidade, apesar de o Ministério da Saúde não ter encaminhado ao órgão uma proposta de política pública para o dispositivo. A elaboração de uma política pública era uma exigência da Anvisa de acordo com regras já criadas, que proíbem a realização de autoexames de doenças infectocontagiosas que devem ser, obrigatoriamente, notificadas ao poder público, como é o caso da Covid-19. 

A saída adotada pela reguladora foi acolher a incorporação da autotestagem no PNE-Teste (Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19). Portanto, o autoteste não tem caráter de diagnóstico, mas auxilia no processo de triagem dos novos casos. Não será possível que, com o exame, o indivíduo embarque para uma viagem internacional ou obtenha um atestado médico em razão da doença. Um teste RT-PCR ou de antígeno complementar é necessário para validar o resultado.

Quando os autotestes forem registrados, os brasileiros também poderão pedi-los pela internet, desde que a partir dos sites dos estabelecimentos de saúde que têm licenciamento para fazer esse tipo de venda. "Isso quer dizer que plataformas de e-commerce, sites terceiros não vão poder comercializar esse produto", detalhou a gerente-geral de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde da Anvisa, Ana Carolina Marino.


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