Anvisa suspende 21 milhões de lotes de Coronavac por falta de inspeção no envase

Anvisa suspende 21 milhões de lotes de Coronavac por falta de inspeção no envase

Agência informa que foi comunicada pelo Instituto Butantan, em São Paulo

R7

Sinovac está em fase final de testes

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A  Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou neste sábado a interdição cautelar de lotes da vacina CoronaVac, proibindo sua distribuição e uso no país. A suspensão se refere a 21 milhões de doses que foram envasadas em fábrica não inspecionada pela agência, na China.

A agência informa que foi comunicada pelo Instituto Butantan, em São Paulo, que produz o imunizante no Brasil, sendo também responsável pela importação dos lotes vindos da China, na na sexta-feira), de que o fabricante Sinovac havia enviado ao Brasil 25 lotes com 12.113.934 doses. Segundo a Anvisa, as vacinas que compõem esses lotes foram envasadas em local não inspecionado pela agência e, portanto, não têm aprovação para uso emergencial no Brasil.

A Anvisa ainda informa que, de acordo com o Butantan, somam-se a essas doses mais 17 lotes, com 9 milhões de doses, que também foram envasadas no mesmo local e estão em tramitação de envio e liberação ao Brasil. 

A agência publicou neste sábado na edição extra do Diário Oficial que adota interdição cautelar devido à "comprovação de realização da etapa de fabricação em local não aprovado pela Anvisa e em desacordo com o uso emergencial".

A medida cautelar, que tem o prazo de 90 dias, é "um ato de precaução, que visa proteger a saúde da população, sendo adotada em caso de risco iminente à saúde, sem a prévia manifestação do interessado", segundo a agência.

"Durante esse período, a Anvisa trabalhará na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas com esse lote. Além disso, serão feitas tratativas junto ao Instituto Butantan para regularização desse novo local na cadeia fabril da vacina junto à Anvisa", finaliza.

O R7 entrou em contato com o Instituto Butantan, mas não obteve retorno até o momento.


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