Cobrando política pública, Anvisa adia decisão sobre autotestes

Cobrando política pública, Anvisa adia decisão sobre autotestes

Diretores pediram informações complementares do Ministério da Saúde e estabeleceram o prazo de 15 dias para a deliberação

R7

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adiou a decisão sobre o uso dos autotestes no Brasil, nesta quarta-feira, considerando que a nota técnica enviada pelo Ministério da Saúde à reguladora não atendeu à necessidade de vir acompanhada por uma política pública em apoio à testagem. O tema deverá ser definido em 15 dias a partir de uma diligência com coleta de dados e reuniões com o ministério. 

O voto da relatora, a diretora Cristiane Rose Jourdan, possibilitava uma deliberação sobre o tema, mesmo sem apoio da política pública, em razão da situação de emergência de saúde e o recrudescimento da pandemia da Covid-19. Ela sugeriu a abertura de processo regulatório e deliberação de resolução de diretoria colegiada que dispõe sobre o registro de dispositivos de autotestes e entendeu "como sendo importante a incorporação regulatoria dos autotestes como medida adicional de maior acesso à testagem pela população e, consequentemente, da possibilidade de maior controle da pandemia".

Por outro lado, Cristiane ponderou que a Procuradoria Federal junto à Anvisa não reconheceu a nota técnica enviada pelo Ministério da Saúde como sendo uma formalização de política pública, medida exigida pela RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 36/2015. A citada resolução proíbe a realização de autotestes em caso de doenças infectocontagiosas cujas notificações são compulsórias. Este é o caso da Covid-19. A regra pondera a possibilidade de concessão da autorização caso haja uma política de saúde pública e estratégia de ação estabelecida pelo Ministério da Saúde.

Portanto, segundo Cristiane, o documento enviado pelo ministério "não atenderia a premissa regulamentar para ensejar uma regulamentação por parte dessa Anvisa". Como alternativa para conseguir aprovar o uso e venda dos autotestes, mesmo com a limitação argumentada, a agência elaborou uma proposta regulamentatória que seria votada pelos diretores.

No entanto, o diretor Rômison Mota sugeriu que a votação fosse suspensa, colocando como alternativa as diligências junto ao Ministério da Saúde, em busca de informações para sanar as dúvidas e gargalos, e estabelecendo o prazo de 15 dias para decidir sobre a aprovação dos autotestes.

"Não há a formalização dessa política pública e considero que tal formalização é condição para que seja afastada a vedação disposta por essa mesma Anvisa [...] sob pena de incorrer na ilegalidade de seus atos", defendeu Mota. A sugestão foi acompanhada pelos demais diretores.


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