Pfizer pede inclusão em bula para uso da vacina acima de 12 anos

Pfizer pede inclusão em bula para uso da vacina acima de 12 anos

De acordo com a Anvisa, pedido já foi autorizado pela agência e a indicação para adolescentes já está incluída no imunizante

Agência Brasil

Segundo Anvisa, somente a Pfizer pediu inclusão em bula para uso da vacina acima de 12 anos

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A Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) divulgou nota, nessa segunda-feira, informando que, até o momento, somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina contra a Covid-19 para crianças com 12 anos e adolescentes. De acordo com a agência, o pedido já foi autorizado, e a indicação para esta faixa etária foi incluída na bula da vacina ComiRNAty. 

A Anvisa informou, ainda, que “não há solicitação do Instituto Butantan para alteração de bula da CoronaVac e inclusão de crianças e adolescentes. Portanto, não há pedido dependendo de análise da Anvisa”. “A competência para solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório, e deve ser fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação aos aspectos de segurança como de eficácia”, informou a agência.

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Acrescentou que, desde o início do ano passado, a Anvisa tem realizado um troca de informações frequentes com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra a Covid-19, assim como tem acompanhado todas as publicações científicas sobre o tema. Porém, não há pedido de aprovação da Coronavac para esta faixa etária. “A decisão sobre o registro e alterações no pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica. Para as vacinas em uso emergencial esta decisão é da diretoria colegiada”, explicou a Anvisa.


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