Saúde protocola pedido para importar 20 milhões de doses da Covaxin

Saúde protocola pedido para importar 20 milhões de doses da Covaxin

Anvisa solicitou mais documentos para liberar vacina indiana contra Covid-19

R7

Governo pretende trazer ao menos 20 milhões de doses

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O Ministério da Saúde protocolou uma solicitação de autorização à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para importar 20 milhões de doses da vacina Covaxin, desenvolvida pelo laboratório indiano Bharat Biotech. Segundo o governo federal, o pedido será analisado conforme a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) da Anvisa que "estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedidos de autorização excepcional e temporária para importação e distribuição de medicamentos e vacinas" contra a Covid-19.

A agência solicitou ao Ministério da Saúde documentos que considerou ausentes no encaminhamento do pedido. Ainda estam pendentes, além de esclarecimentos pontuais: relatório técnico da avaliação da vacina emitido ou publicado pela autoridade sanitária indiana; certificados de liberação dos lotes a serem importados; licenciamento de importação.

Conforme nota emitida pelo Anvisa, a norma estabelece que o relatório técnico de avaliação da vacina deve ser capaz de comprovar que o produto atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS (Organização Mundial de Saúde), ICH (Comitê Gestor do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano) e pelo PIC/s (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica).


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