Teste da Butanvac muda por falta de voluntários para placebo
Imunizante com produção nacional poderá ser usado para reforço contra Covid-19
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou uma mudança no estudo clínico da vacina contra Covid-19 Butanvac, desenvolvida pelo Instituto Butantan. Os 400 voluntários na primeira fase da pesquisa não receberão mais o placebo (substância inativa) como previsto anteriormente. A alteração, segundo a Anvisa, foi feita a pedido do Butantan, diante da dificuldade de convocar voluntários para o estudo com placebo.
A Butanvac é uma das vacinas em etapa mais avançada de desenvolvimento no Brasil. Como o Estadão mostrou, a fase inicial da pesquisa planejava separar os voluntários em um grupo que receberia placebo (uma injeção sem vacina) e outro que receberia a Butanvac. Para a primeira etapa, o Butantan previa selecionar jovens entre 18 e 30 anos não vacinados e que não tivessem contraído o coronavírus.
O avanço da vacinação, porém, dificultou a convocação de pessoas não vacinadas para tomar placebo. A disponibilidade de vacinas no mercado torna antiética a condução de um estudo com uma substância sem nenhum componente ativo. Nesta quarta-feira, São Paulo iniciou a vacinação de adolescentes após cobrir boa parte da população adulta com a 1ª dose.
Com a mudança autorizada pela Anvisa, a pesquisa agora vai separar os voluntários em grupos que vão receber ou a vacina em teste (a Butanvac) ou a Coronavac. Nesse tipo de pesquisa, é feita a comparação entre os dois imunizantes para estimar se a nova vacina protege tão bem ou mais do que a vacina já existente.
Segundo a Anvisa, "a alteração foi solicitada pelo Instituto Butantan, que, em seu pedido, relatou dificuldades na mobilização de voluntários para o estudo com placebo". O aval para a mudança no formato do estudo foi publicado ontem mesmo, no Diário Oficial da União. "Com a evolução do esquema vacinal, (manter) o grupo placebo se tornou praticamente impossível", justificou o presidente do Butantan, Dimas Covas.
O médico Jorge Venâncio, diretor da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), disse que não houve necessidade de uma manifestação da comissão em relação ao uso de placebo pela Butanvac. As inscrições para os testes da Butanvac começaram em junho, com boa adesão de interessados - mais de 90 mil inscrições. A vacina será aplicada com duas doses, em um intervalo de 28 dias. A pesquisa será feita nos HCs da USP de São Paulo e de Ribeirão Preto.
A Butanvac é uma aposta do Instituto Butantan diante da possível necessidade de revacinação da população no ano que vem. Caso se mostre eficaz, o imunizante poderá ter produção 100% brasileira. Após uma sequência de adiamentos - inicialmente, a promessa era aplicar a Butanvac na população em julho -, a previsão agora é concluir os estudos este ano. A primeira fase dos estudos com a Butanvac deve ser concluída nos próximos 15 dias.
