Uso emergencial de vacinas e registro definitivo: saiba a diferença
Anvisa criou processo que libera imunizantes contra Covid-19 com mais agilidade, mas também com restrições em relação ao uso
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A criação de uma modalidade mais ágil para aprovação de vacinas contra a Covid-19 no Brasil, por parte da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), também impõe restrições ao uso de imunizantes que venham a ser liberados por esta via. Trata-se da autorização de uso emergencial, que difere do tradicional registro sanitário.
O primeiro critério para que um fabricante possa solicitar o uso emergencial junto à Anvisa é ter testes de fase 3 realizados no Brasil. O Instituto Butantan já fez a solicitação, na sexta-feira, após realizar os estudos da CoronaVac com cerca de 12 mil voluntários.
Outras três candidatas podem requerer o uso emergencial no país neste momento: Fiocruz/AstraZeneca/Oxford, Pfizer/BioNTech e Janssen (Johnson & Johnson). A Fiocruz deve apresentar o pedido em breve. Já a Pfizer pretende manter o pedido de registro sanitário. Além disso, autorização de uso emergencial mantém as vacinas na condição de "experimental".
Justamente por essa razão, as vacinas emergenciais precisam ser destinadas a populações-alvo específicas e comprovarem que oferecem mais benefícios do que risco.
Outra limitação estabelecida para vacinas liberadas pela via de emergência é a proibição de venda. Todas as doses devem ser destinadas a programas de vacinação do setor público.
A Anvisa ainda exige que os fabricantes apresentem planos de acompanhamento do público vacinado em relação a efeitos adversos dos produtos.
A partir do momento em que uma empresa apresenta o pedido de uso emergencial de uma vacina, a Anvisa tem dez dias para dar um parecer, desde que não haja pendências.
Atualmente, todas as quatro vacinas com estudos no Brasil já fazem parte do processo de submissão contínua, em que vão enviando à agência resultados de estudos e documentos conforme eles são obtidos. Isso acelera o aval dos técnicos na hora de aprovar o uso de emergência.
A autorização de uso emergencial pode ser revogada a qualquer momento, especialmente se não houver mais necessidade frente à pandemia.
Registro sanitário
Quase todos os países do mundo estão vacinando suas populações após liberações emergenciais dos imunizantes. Apenas a Suíça concedeu registro definitivo à vacina da Pfizer/BioNTech.
No Brasil, o chamado registro sanitário é a via normal para a liberação de uma vacina ou medicamento.
Para esse tipo de concessão, a Anvisa revisa todos os documentos técnicos e regulatórios, verifica dados de segurança e eficácia, além da qualidade da vacina.
É um processo mais longo, mas permite a vacinação em massa e a comercialização dos produtos. Esse registro precisa ser solicitado pela empresa fabricante.
