Vacina de Oxford também deve complementar documentos enviados à Anvisa

Vacina de Oxford também deve complementar documentos enviados à Anvisa

Consta no relatório da Agência que 18,84% dos dados estão pendentes de complementação, como os resultados da análise interina de desfecho primário do estudo clínico de fase 3

Correio do Povo e R7

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou na manhã deste domingo o status dos dois pedidos emergenciais para as vacinas contra a Covid-19 – o órgão regulador tem 10 dias para avaliar os documentos enviados e só então decidir se libera ou não as aplicações no País. A CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan ao lado do laboratório chinês Sinovac, embora precise entregar mais dados, tem percentual maior de documentos já analisados do que a vacina de Oxford/AstraZeneca, fabricada no Brasil pelo Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz).

De acordo com a Anvisa, 5,18% dos documentos da CoronaVac necessários sequer foram entregues. Além disso, 15,5% das informações são consideradas insuficientes e 32% precisam de mais detalhes. O segundo imunizante em análise, desenvolvido pela Fiocruz, do Rio de Janeiro, em parceria com o laboratório AstraZeneca e a Universidade de Oxford, ambos do Reino Unido, também tem dados em débito, mas deixa menos dúvidas que o do Butantan. Consta no relatório que 18,84% dos documentos está pendente de complementação. 

Entre os dados que precisam ser complementados, estão os resultados da análise interina de desfecho primário do estudo clínico de fase 3 demonstrando, pelo menos, 50 % de eficácia, e o critério de sucesso estatístico deve ser que o limite inferior do intervalo de confiança (ajustado para alfa apropriado) seja maior que 30%, ou em caso de parâmetros alternativos, que estes tenham sido pré-aprovados pela Anvisa. Também, Descrição dos processos de esterilização e filtração estéril, bem como estudos de validação; e dados de eficácia e de segurança de análises de subgrupos por status de infecção prévia e por faixas etárias.

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Outro documento que precisa ser complementado é o texto de bula e rotulagem. Por fim, o plano de gerenciamento de riscos, para identificação de problemas decorrentes do uso da vacina e descrição de medidas a serem adotadas

Entretanto, o imuzinante de Oxford, por outro lado, com quase todos os papéis já nas mãos da agência reguladora, tem 61,28% do necessário para a aprovação em análise. Em outras palavras, os profissionais da Anvisa só têm 12% dos 65% de dados que precisam da CoronaVac para checar, enquanto da vacina pedida pela Fiocruz, eles têm 61% dos cerca de 80% que faltam analisar.

 

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