Comitê da FDA recomenda liberar uso emergencial de vacina da Pfizer contra Covid-19 nos EUA

Comitê da FDA recomenda liberar uso emergencial de vacina da Pfizer contra Covid-19 nos EUA

De acordo com o jornal The New York Times, existe a expectativa de que a instituição forneça o sinal verde para a distribuição do produto neste sábado

Correio do Povo e AE

Vacina da Pfizer/BioNtech já obteve autorização para uso de emergência no Reino Unido, Bahrein e Canadá

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O Comitê Consultivo da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) dos Estados Unidos aprovou uma recomendação para que a agência libere o uso emergencial da vacina para a Covid-19 desenvolvida pela Pfizer, em parceria com a BioNTech. Por 17 votos a favor e 4 contra, com uma abstenção, o painel concluiu que o imunizador é seguro e eficaz para maiores de 16 anos. Assim, o órgão decidirá se aceita a orientação do comitê nos próximos dias.

De acordo com o jornal The New York Times, existe a expectativa de que a instituição forneça o sinal verde para a distribuição do produto neste sábado. E isso significa que as primeiras vacinações Covid-19 a serem administradas nos EUA fora dos limites de um experimento provavelmente começarão na próxima semana. No entanto, as doses ficarão limitadas a um substrato específico da população. Uma remessa de 2,9 milhões deixará os depósitos em até 24 horas após a liberação pelo FDA e será enviada para todo o país, de acordo com funcionários federais. 

Isso é apenas cerca de metade das doses preparadas. A outra metade será reservada para que os destinatários iniciais possam receber a segunda dose necessária cerca de três semanas depois. Um dia antes de o painel endossar a vacina, os Estados Unidos estabeleceram outro recorde de mortes diárias de Covid-19, quebrando a marca de três mil. E na noite de quinta-feira, as mortes relatadas estavam novamente perto desta valor, com pelo emenos 223.570 novas infecções relatadas. Foi o segundo pior dia desde que a pandemia atingiu o país.

A Pfizer e seu parceiro alemão BioNTech começaram a trabalhar na vacina há apenas 11 meses, quebrando todos os recordes de velocidade para o desenvolvimento de vacinas, que normalmente leva anos O imunizante já obteve autorização para uso de emergência no Reino Unido, Bahrein e Canadá.

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A vacina

A BNT162b2 foi criada pela BioNTech, que fechou acordo com a Pfizer em março para produção global da vacina (exceto na China, devido a outro acordo com a Fosun para aquele país específico). Trata-se de um imunizante com uma tecnologia nunca usada em larga escala, de RNA mensageiro. Não é necessário o uso de vírus — seja inativado ou atenuado — para desenvolvê-lo.

Em janeiro, logo que o SARS-CoV-2 teve o código genético publicado, a BioNTech começou um projeto chamado "Lightspeed" (velocidade da luz). Os estudos em animais começaram logo em seguida. Os primeiros testes em humanos tiveram início em 23 de abril, na Alemanha, e no dia 4 de maio nos Estados Unidos. Quatro formatos da vacina foram aplicados em 500 voluntários nas fases 1 e 2. Estas etapas costumam ser feitas separadas, mas a pandemia permitiu que os processos fossem aprimorados e os dados analisados simultaneamente.

Os primeiros resultados da fase 1 foram divulgados em julho na Alemanha e nos EUA. No mesmo mês, a Pfizer iniciou o recrutamento de 44 mil voluntários em 154 centros de pesquisa nos Estados Unidos, Argentina, Brasil, Alemanha, África do Sul e Turquia.

A abundante circulação do SARS-CoV-2 em alguns locais permite que mais pessoas do grupo estudado sejam infectadas em um curto espaço de tempo, o que é fundamental para avaliar uma vacina. Foi graças a esse padrão de transmissão do vírus, principalmente nos Estados Unidos, que a Pfizer conseguiu o número mínimo de pessoas com Covid-19 para concluir a terceira fase de testes, em 18 de novembro.

Os resultados revisados por cientistas foram publicados nesta quinta-feira no The New England Journal of Medicine e comprovam que o imunizante possui 95% de eficácia e não apresenta efeitos colaterais preocupantes.

O que esperar?

O início da vacinação com o imunizante da Pfizer/BioNTech nos Estados Unidos será uma luz no fim do túnel para o mundo. No entanto, ainda há muitas questões em aberto. Em um editorial no The New England Journal of Medicine, os médicos Eric J. Rubin e Dan L. Longo avaliam que os resultados até agora da BNT162b2 "foram impressionantes", mas ressaltam que "apenas cerca de 20 mil pessoas receberam esta vacina".

"Irão surgir problemas de segurança inesperados quando o número crescer para milhões e possivelmente bilhões de pessoas? Os efeitos colaterais surgirão com um acompanhamento mais longo? Implementar uma vacina que requer duas doses é um desafio. O que acontece com o inevitável grande número de destinatários que perdem a segunda dose? Por quanto tempo a vacina permanecerá eficaz? A vacina previne doenças assintomáticas e limita a transmissão? E o que dizer dos grupos de pessoas que não estavam representadas neste ensaio, como crianças, mulheres grávidas e pacientes imunocomprometidos de vários tipos?"

Eles também citam o desafio logístico deste produto por exigir armazenamento a -70°C, "fator que pode limitar sua implantação em algumas áreas".  Todavia, a Pfizer desenvolveu caixas especiais com gelo seco que podem manter 5.000 doses na temperatura ultrafria por até 15 dias. As vacinas também podem ficar por mais cinco dias em temperatura de geladeira comum, entre 2°C e 8°C. 


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