Rússia rebate que Anvisa não rejeitou uso emergencial da Sputnik V, apenas pediu mais documentos

Rússia rebate que Anvisa não rejeitou uso emergencial da Sputnik V, apenas pediu mais documentos

De acordo com o Fundo Russo de Investimento Direto, trata-se de um procedimento padrão

Eric Raupp

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O Fundo Russo de Investimento Direto considerou "não confiáveis" ​​as denúncias de recusa do registro emergencial da vacina Sputnik V no Brasil. Ontem, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devolveu o pedido por não atende critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação. Conforme a empresa russa, 
o pedido do regulador de informações adicionais é um procedimento padrão e não significa a recusa do registro

“Como parte da campanha de desinformação contra a vacina Sputnik V, informações falsas são deliberadamente disseminadas. Informamos que a Anvisa solicitou informações adicionais sobre a vacina, que serão fornecidas em breve”, disse a fundação em uma nota. O pedido de uso emergencial da vacina russa havia sido protocolado na sexta-feira (15).

No sábado, a Anvisa divulgou um comunicado no qual informou que que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial. "É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas", afirma o texto.

Em 11 de agosto de 2020, a Rússia se tornou a primeira no mundo a registrar uma vacina contra o coronavírus Sputnik V desenvolvida pelo Centro Nacional de Pesquisa em Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya do Ministério da Saúde da Rússia. Os desenvolvedores estimam a eficácia da droga em 91,4% para casos graves –  o imunizante é baseado em uma plataforma de vetor de adenovírus humano bem estudada, cujas vantagens são segurança, eficácia e ausência de consequências negativas em longo prazo.

No Brasil, a farmacêutica União Química já iniciou a produção da Sputnik V. Presume-se que no primeiro trimestre a Rússia forneça dez milhões de doses ao Brasil, e no total este ano, 150 milhões. A vacina já foi registrado na Argentina, Bolívia, Sérvia, Argélia, Palestina, Venezuela e Paraguai, com mais dois países sendo registrados na próxima semana.

A Anvisa avalia neste domingo, dois pedidos de uso emergencial: da Coronavac e de Oxford/AstraZeneca. Os imunizantes serão distribuídos no Brasil, respectivamente, pelo Instituto Butantan e pela Fundanção Oswaldo Cruz.

 

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