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11/04/2014 14:00 - Atualizado em 11/04/2014 14:15

Anvisa simplifica processo de certificação para importar produtos de saúde

Simplificação atinge cerca de 300 empresas que atualmente aguardam emissão do documento

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta sexta-feira que a entrada de produtos de saúde no país será feita de forma mais rápida a partir deste ano. De acordo com o órgão, a resolução RDC 15/2014 traz três grandes mudanças em relação ao Certificado de Boas Práticas de Fabricação que devem favorecer o registro de novas tecnologias no país.

A primeira alteração permite que a Anvisa utilize relatórios de auditoria, emitidos por terceiros, dentro de programas específicos reconhecidos pela agência. “Na prática, a Anvisa poderá utilizar a parceria com outras agências reguladoras, trocando informações e reduzindo a necessidade do envio de técnicos ao exterior”, informou.

A resolução também abre espaço para que as empresas contratem auditorias certificadas que possam elaborar relatórios de inspeção que serão utilizados pelo Brasil para emitir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação. A expectativa do governo brasileiro é que uma única auditoria possa produzir relatórios válidos para Brasil, Canadá, Estados Unidos, Austrália e Japão.

A segunda novidade é que a Anvisa não vai mais emitir o certificado para produtos das classes I e II, de menor risco, como luvas, seringas e alguns instrumentais cirúrgicos. A medida, segundo a agência, elimina a necessidade de inspeções para linhas de produção de produtos considerados de menor complexidade, mas não altera os critérios de eficácia e segurança exigidos para o registro. A simplificação atinge cerca de 300 empresas que atualmente aguardam a emissão do documento, o que equivale a 25% dos pedidos que aguardam certificação.

Já a terceira medida trata da permissão para que o protocolo de solicitação do certificado seja aceito para apresentar os pedidos de registro, revalidação e alteração de produtos das classes III e IV, de maior risco. “Isso significa que o fabricante não terá que aguardar a concessão do certificado para que a análise dos seus produtos seja iniciada. Com os dois processos ocorrendo em paralelo, o tempo de chegada de novos equipamentos no mercado deve ser reduzido, já que a análise do produto poderá ser feita enquanto a fábrica aguarda a certificação”, informou a agência.

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Fonte: Agência Brasil






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