Anvisa informa que faltam documentos do Butantan
Instituições já trocaram informações sobre documentos faltantes; processo da Fiocruz avança no órgão
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou por meio de uma nota que o Instituto Butantan ainda precisa encaminhar mais documentos para realização da análise para o uso emergencial da vacina contra a Covid-19. De acordo com a nota, equipes das duas instituições se reuniram duas vezes neste sábado para tratar do assunto.
O Butantan encaminhou documentos requisitando aplicação da vacina CoronaVac de maneira emergencial no Brasil na sexta-feira. “Após a triagem de todos os documentos fornecidos, os técnicos da Anvisa verificaram que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial”, diz a nota.
Conforme a Anvisa, faltam seis itens: Características demográficas e basais críticas da população do estudo e outras características; esultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT); Dados sobre a disposição dos participantes; Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria; Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro; e dados de imunogenicidade do estudo fase 3.
Enquanto aguarda a chegada dos dados, a Anvisa disse que seguirá com a análise de todos os documentos já submetidos, para agilizar o processo de avaliação.
Com relação à Fiocruz, a Anvisa disse que a triagem inicial dos documentos já foi realizada. “A partir de agora, a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz”, informou.
Nessa semana, o Ministério da Saúde projetou que a vacinação contra o coronavírus no Brasil poderá começar, na melhor das hipóteses, em 20 de janeiro.
