Anvisa recebe pedido para testagem de plasma anticovid
Soro é produzido a partir de anticorpos de cavalos, que depois são usados para diminuir os efeitos da fase aguda da doença
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta terça-feira o pedido de autorização para começo dos estudos clínicos e testagem do soro anticovid do Instituto Butantan, plasma com anticorpos produzidos por cavalos, que está sendo estudado e desenvolvido para diminuir os efeitos da doença nas pessoas infectadas que estão com sintomas graves.
O soro é feito a partir de um vírus inativado por radiação, e aplicado em cavalos, que produzem anticorpos do tipo IgG. Estes anticorpos são extraídos do sangue e purificados.
Em nota, a Agência afirmou que recebeu o pedido de autorização para o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) do soro Hiperimune ant-SARS-CoV-2, mas que ainda não foi apresentado o Dossiê Específico de Ensaio Clinico (DEEC), contendo o protocolo clínico do estudo a ser realizado.
O DEEC é um dos documentos obrigatórios para análise do DDCM e o principal documento para avaliação de um pedido de pesquisa clínica de medicamentos com seres humanos.
O soro é feito a partir de um vírus inativado por radiação, e aplicado em cavalos, que produzem anticorpos do tipo IgG. Estes anticorpos são extraídos do sangue e purificados.
Em nota, o Instituto Butantan afirmou que irá pedir até a próxima semana autorização à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para realizar estudos clínicos em humanos. O objetivo da pesquisa é verificar a segurança e a eficácia do imunobiológico em pacientes infectados com o novo coronavírus. Cerca de 3 mil frascos de soro estão prontos para o início dos testes em humanos.
