Butantan adia pela 2ª vez pedido de registro da CoronaVac

Vai ficar para 2021 o pedido de registro da vacina contra a Covid-19 CoronaVac junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O governo de São Paulo, que tinha prometido apresentar os resultados dos testes nesta quarta-feira, precisou adiar a entrega dos documentos, confirmaram fontes à Record TV.

Esta é a segunda vez que o pedido de registro é postergado — inicialmente, seria em 15 de dezembro. O argumento é de que a Sinovac, parceira chinesa do Instituto Butantan no desenvolvimento do imunizante contra a Covid-19, pediu mais tempo para consolidar dados de testes em países além do Brasil (Turquia e Indonésia). Devido à restrição imposta pela Sinovac, o Butantan não divulgou o percentual de eficácia da CoronaVac nesta quarta-feira. 

O diretor do instituto, Dimas Covas, afirmou que por uma questão contratual entre o instituto e a farmacêutica chinesa Sinovac, não poderá divulgar os resultados da fase 3 de testes clínicos da vacina Coronavac, contra o novo coronavírus. O

Segundo Covas, o acordo entre o instituto e a farmacêutica define que a divulgação dos dados sobre a eficácia e segurança seja feita de forma concomitante em ambos os países e deve respeitar o prazo de análise por órgãos chineses, que deve ser feito em até 15 dias. Para Covas, é possível que a divulgação dos dados possa ser adiantada e não tem impacto para o desenvolvimento da vacina.

Durante a coletiva, ele resumiu apenas que a vacina tem "o limiar da eficácia que permite o processo de solicitação do uso emergência, seja aqui no Brasil ou seja na China", que é de no mínimo 50% de proteção. "A Sinovac tem vários estudos clínicos em andamento, ela tem dados nossos e de outros locais. É importante que ela faça uma uniformização de dados, ela não pode analisar dados da mesma vacina com critérios diferentes. Então, este é o motivo principal, da mesma forma como ela não pode ter três eficácias para a mesma vacina", explicou Dimas Covas.

O anúncio do adiamento do registro da CoronaVac ocorre no dia anterior à chegada de mais de 5 milhões de doses do imunizante a São Paulo, importadas da fábrica da Sinovac em Pequim.

No Brasil, a CoronaVac será submetida a dois processos: registro sanitário — via normal para autorização de um medicamento, que permite aplicação de forma mais abrangente; e a autorização de uso emergencial — modalidade que permite liberação da vacina para grupos selecionados somente durante a pandemia. Esta última tem o prazo de dez dias para ter uma resposta da Anvisa. Já o registro sanitário é mais demorado.

Os testes no Brasil foram realizados com cerca de 11 mil voluntários da área da saúde em São Paulo, Distrito Federal, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Paraná e Rio Grande do Sul. Na segunda-feira, a Anvisa antecipou a publicação do certificado de Boas Práticas de Fabricação da Sinovac, dias após à inspeção da planta da empresa na China. Este é um dos pré-requisitos para a liberação de uma vacina.

O Butantan prevê ter um total de 10,8 milhões de doses da vacina em solo brasileiro até o fim deste ano.

Governo mantém calendário de vacinação

Apesar do revés, o governo de São Paulo reforçou que está mantido o início da vacinação contra a Covid-19 no estado em 25 de janeiro.  Segundo o cronograma, 18 milhões de doses serão aplicadas entre 25 de janeiro e 28 de março. Cada paciente tem que esperar 21 dias entre a primeira dose a segunda.

Veja a divisão de datas por grupo prioritário

Dose 1

25/01 Profissionais da Saúde, indígenas e quilombolas
08/02 Pessoas com 75 anos ou mais
15/02 Pessoas com 70 a 74 anos
22/02 Pessoas com 65 a 69 anos
01/03 Pessoas com 60 a 64 anos

Dose 2

15/02 - Profissionais da Saúde, indígenas e quilombolas
01/03 - Pessoas com 75 anos ou mais
08/03 - Pessoas com 70 a 74 anos
15/03 - Pessoas com 65 a 69 anos
22/03 - Pessoas com 60 a 64 anos