Laboratório do Estado recebe autorização para fazer pesquisas com fosfoetanolamina

O Rio Grande do Sul, via Laboratório Farmacêutico do Estado (Lafergs), vinculado à Fundação Estadual de Produção e Pesquisa em Saúde (Fepps), assinou termo de cooperação, nessa quarta-feira, para pesquisa e desenvolvimento de medicamento derivado da substância fosfoetanolamina sintética, usada para tratamento de câncer.

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A fosfoetanolamina sintética é uma substância química obtida via um novo processo de síntese. O professor e pesquisador da USP, Gilberto Chierice, destacou que esse poderá ser o primeiro medicamento brasileiro para o câncer. No entanto, o composto ainda não passou pelos chamados testes clínicos e testes formais em seres humanos, conforme exige a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e por isso não pode ser comercializado ou considerado um medicamento, segundo o diretor do Lafergs, Paulo Mayorga . No entanto, a justiça já deu autorização para cinco pacientes usarem a substância como forma alternativa no tratamento contra o câncer.

De acordo com o governo do Estado, o objetivo é somar esforços para avançar nas etapas legais previstas para, em caso de sucesso, chegar ao registro de um medicamento junto à Anvisa. “Não queremos negligenciar essa oportunidade de agregar conhecimento. Hoje estamos ultrapassando uma barreira que, torcemos, possa trazer bons frutos nos próximos anos”, disse em cerimônia nessa quarta-feira o chefe da Casa Civil, Márcio Biolchi.

Etapas

Para o medicamento ter o registro da Anvisa, são previstas quatro etapas. Na primeira delas, deve ser feita a análise dos documentos e estudos desenvolvidos pelos pesquisadores até o estágio atual. Numa segunda fase, se a substância for considerada apta, será elaborada proposta de estudo clínico, com profissional adequado, e protocolo de estudo a ser submetido para aprovação da Anvisa.

Jána terceira fase, com as devidas aprovações, serão produzidos os primeiros lotes experimentais do medicamento derivado da substância em questão, para a realização de testes clínicos, em consonância com a legislação sanitária. Caso sejam cumpridas todas as exigências legais e vencidas as etapas anteriores, será possível requerer o registro do produto na Anvisa.

“O papel do Lafergs consiste na elaboração de um caminho racional e cientificamente embasado, visando à obtenção das evidências necessárias para subsidiar, ou não, todas as etapas envolvidas”, explicou o diretor Mayorga. Segundo ele, ainda é inviável a previsão de prazos para cada etapa, em função de ainda não se ter o acesso a todos os estudos e documentos e por depender de instâncias externas, especialmente a Anvisa.

Paralelamente, o Ministério da Saúde publicou recentemente portaria com formação de grupo de trabalho para apoiar, orientar e auxiliar as iniciativas relacionadas ao desenvolvimento clínico da substância.