Estados Unidos homologam teste da Roche que mede anticorpos contra a Covid-19
Exame sorológico é realizado a partir de uma amostra de sangue e é praticado desde setembro em países europeus
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As autoridades de saúde dos Estados Unidos homologaram o teste do laboratório Roche que permite medir o nível de anticorpos em pessoas expostas à Covid-19, anunciou o grupo suíço nesta quarta-feira. O exame sorológico, chamado Elecsys Anti-SARS-CoV-2, foi aprovado mediante autorização de emergência da Food and Drug Administration (FDA) ,uma agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos responsável pela regulação de medicamentos.
O teste, realizado a partir de uma amostra de sangue, é praticado desde setembro em países que aceitam a marcação de conformidade europeia CE. Ele mede anticorpos contra a proteína da espícula (proteína S), que envolve a membrana que recobre o coronavírus SARS-CoV-2, e que é uma espécie de chave que permite ao vírus penetrar nas células humanas. A gigante suíça da área de saúde, que também faz testes moleculares para detectar a infecção ativa, afirma que o Elecsys Anti-SARS-CoV-2 identifica com precisão de 100% os anticorpos no sangue, 14 dias após infecção. A especificidade também é alta, em mais de 99,8%.
Várias vacinas em estudo investigam se uma resposta de anticorpos contra essa proteína pode ser estimulada, lembra o grupo, que enfatiza que seu teste é usado para medir a resposta imunológica dos pacientes e acompanhar sua evolução. Também pode ser usado para doadores de plasma, outra via estudada para produzir um tratamento contra o novo coronavírus.
Validação de ensaio
A Roche usou 5.272 amostras de diagnósticos de rotina, doadores de sangue, um painel de resfriado comum e um painel de coronavírus para estabelecer a especificidade clínica de seu teste. Os painéis de resfriado e coronavírus compreenderam 40 amostras cada, para potencial reatividade cruzada com infecção passada dos coronavírus HKU1, NL64, 229E ou OC43. Além disso, não houve reatividade a anticorpos para HIV, hepatite C e vários outros vírus comuns.
Para determinar a sensibilidade, a Roche testou seu ensaio em 204 amostras de 69 pacientes sintomáticos com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR. A sensibilidade aumentou de 66% entre zero e seis dias, para 88% em sete a 13 dias e 100% 14 dias após a infecção e mais.
Roche usou 5.272 amostras de diagnósticos de rotina, doadores de sangue, um painel de resfriado comum e um painel de coronavírus para estabelecer a especificidade clínica de seu teste. Os painéis de resfriado e coronavírus compreenderam 40 amostras cada, para potencial reatividade cruzada com infecção passada dos coronavírus HKU1, NL64, 229E ou OC43. Além disso, não houve reatividade a anticorpos para HIV, hepatite C e vários outros vírus comuns.
Para determinar a sensibilidade, a Roche testou seu ensaio em 204 amostras de 69 pacientes sintomáticos com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR. A sensibilidade aumentou de 66% entre zero e seis dias, para 88% em sete a 13 dias e 100% 14 dias após a infecção e mais.
