Anvisa aprova Mounjaro, medicamento injetável para o tratamento do diabetes tipo 2

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira, o Mounjaro (tirzepatida), da farmacêutica Eli Lilly, um medicamento injetável semanal para melhorar o controle da taxa de açúcar no sangue de pacientes adultos com diabetes tipo 2 como adjuvante à dieta e exercícios, que representa uma nova classe terapêutica para tratamento da doença, sendo a primeira e única medicação disponível e aprovada capaz de atuar nos receptores dos dois hormônios incretínicos, o GIP (polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose) e o GLP-1 (peptídeo 1 semelhante ao glucagon).

GIP e GLP-1 são hormônios responsáveis pelo efeito incretina que são secretados pelo intestino em resposta aos nutrientes e atuam melhorando a liberação de insulina após uma refeição. Sabe-se que pacientes com diabetes tipo 2 têm uma diminuição nesse efeito. Em modelos pré-clínicos, o GIP é responsável por dois terços do efeito incretina e, além de contribuir para a secreção de insulina, contribui para a redução da ingestão de alimentos e para o aumento do gasto energético, resultando em reduções de peso e, quando combinado com o GLP-1, pode resultar em maiores efeitos no controle da glicose no sangue e na redução do peso corporal 4,

A aprovação de Mounjaro foi baseada nos resultados do programa SURPASS, um conjunto de dez estudos clínicos de fase 3 que recrutou mais de 19 mil pacientes com diabetes tipo 2 em todo o mundo, incluindo o Brasil, com a participação de cerca de 1,5 milpacientes, mais de 50 médicos investigadores envolvidos, em 65 centros de estudo, em 24 cidades. 

Estudo

No SURPASS-2, o maior estudo do programa, a eficácia e segurança de Mounjaro em pacientes adultos com diabetes tipo 2 foram comparadas a da semaglutida 1mg. No início do estudo, os pacientes tinham, em média, diabetes por 8,6 anos, taxa de açúcar no sangue em 8,28% e peso corporal de 93,7kg. Mounjaro foi superior à semaglutida no controle glicêmico e na perda de peso em todas as doses estudadas (5mg, 10mg e 15mg).

Os resultados deste estudo foram apresentados no American Diabetes Association (ADA) 2022 e mostraram que 51% dos pacientes que utilizaram Mounjaro 15 mg alcançaram níveis de açúcar no sangue (HbA1c) inferiores a 5,7%, índice encontrado em pessoas sem diabetes, enquanto 20% atingiram esse resultado com semaglutida.

Além disso, 92% dos que usaram Mounjaro 15mg alcançaram níveis menores que 7%, valor de índice glicêmico (HbA1c) recomendado pelas diretrizes médicas para o controle adequado da doença em pacientes com diabetes tipo 2. Além disso, os pacientes que utilizaram Mounjaro 15mg perderam 12,4 quilos, o dobro da perda de peso apresentada por semaglutida.

Em uma análise exploratória do mesmo estudo, Mounjaro também demonstrou mais rapidez para proporcionar resultados para os pacientes. Participantes do estudo utilizando qualquer dose de Mounjaro alcançaram a meta de índice glicêmico abaixo de 7% em apenas oito semanas, quatro semanas mais rápido que semaglutida.

No mesmo estudo, pacientes utilizando Mounjaro (10mg e 15mg) alcançaram a meta de atingir pelo menos 5% de redução de peso em doze semanas, enquanto pacientes utilizando semaglutida levaram 24 semanas. Mesmo na dose mais baixa de Mounjaro (5mg), pacientes levaram 16 semanas para atingir esta meta. 6,7 O perfil de segurança geral de Mounjaro foi semelhante à bem estabelecida classe de agonistas do receptor do GLP-1. Em todos os braços de tratamento, os eventos adversos mais comumente relatados foram relacionados ao trato gastrointestinal.1,2

De acordo com a edição 2021 do Atlas do diabetes, da International Diabetes Federation, o Brasil é o sexto país com maior número de pessoas com diabetes no mundo, cerca de 15,6 milhões, podendo chegar a 23,2 milhões em 2045.8 Hoje, sabe-se que 90% dos pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 possuem sobrepeso ou obesidade. Isso acontece porque o sobrepeso ou obesidade podem levar seu corpo a ter dificuldades em utilizar a insulina produzida por ele e, por consequência, em regular o açúcar no sangue9-11.