Após a regulamentação do uso de implantes hormonais no Brasil, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na segunda-feira, 25, medidas complementares que devem garantir maior rigor na manipulação do método à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos.
Na última sexta-feira, a agência também publicou no Diário Oficial da União uma atualização para as regras sobre o uso de implantes hormonais, popularmente conhecidos como “chips da beleza". A resolução atualizou as condições excepcionais para manipulação de implantes e proibiu a manipulação, a comercialização e o uso para fins estéticos, esportivos ou de ganho de massa muscular.
A norma também reforçou a proibição da propaganda de produtos manipulados para o público em geral, o que não é permitido na legislação atual.
O “chip da beleza", dispositivo em forma de bastão que libera o hormônio gestrinona na circulação sanguínea, se tornou popular entre o público feminino por estar atrelado à promoção de uma série de benefícios estéticos.
São formulações inseridas sob a pele e manipuladas mediante prescrição e sob responsabilidade do médico, quando este avalia que nenhum medicamento disponível no mercado atende à necessidade específica de um paciente.
Em razão dos efeitos colaterais severos e imprevisíveis, os implantes hormonais tiveram sua manipulação, comercialização, propaganda e uso proibidos pela Anvisa em outubro de 2024, e a resolução continua a ser atualizada até hoje.
De acordo com a ginecologista Maristela Carbol, do Hospital Universitário da Universidade Federal de São Carlos, vinculado à Rede Ebserh, o implante hormonal geralmente é inserido logo abaixo da pele na região do braço, glúteo ou abdome, e tem validade de seis meses a um ano no corpo.
A gestrinona tem propriedade androgênica, o que significa que aumenta os níveis de testosterona no corpo, diferentemente dos implantes de etonogestrel (Implanon), que são aprovados para uso anticoncepcional e que, de forma inadequada, vêm sendo chamados de “chip” também.
A medida aprovada pela Diretoria Colegiada reitera que apenas podem ser manipulados implantes hormonais contendo insumos farmacêuticos ativos (IFAs) que já tiveram sua eficácia e segurança avaliadas pela Anvisa, ou seja, medicamentos que têm ou que já tiveram registro na agência.
- Anvisa atualiza regras sobre implantes hormonais
- Entenda o que é o chip da beleza condenado por entidades médicas
“A gestrinona ganhou popularidade com a alegação de oferecer benefícios estéticos devido à ação dos androgênios (aumento da testosterona), passando a ser chamada de ‘chip da beleza’. Nos últimos anos, a prescrição desse hormônio se tornou amplamente difundida, sendo promovida livremente nas redes sociais, sem suporte ético e científico”, relata a médica, que também é professora associada do departamento de Medicina da Ufscar,
Nas décadas de 1970 e 1980, o hormônio foi usado para tratamentos de endometriose, aliviar a dor em cólica, a dor em baixo ventre (dor pélvica), e para melhorar a resposta morfológica no ovário. Hoje, tem sido indicado como estratégia para emagrecimento, tratamento da menopausa, antienvelhecimento, redução da gordura corporal, aumento da massa muscular e aumento da libido.
A ginecologista esclarece que a suspensão pela Anvisa foi necessária “porque os efeitos colaterais são imprevisíveis e severos, e superam qualquer benefício”.
“Casos de infarto do miocárdio, trombose e acidente vascular cerebral estão se apresentando cada vez mais comuns. O uso desses ‘chips’ está associado a complicações na pele, fígado, rins, músculos e infecções. Além disso, têm sido cada vez mais frequentes problemas psicológicos e psiquiátricos, como ansiedade, agressividade, dependência, crises de abstinência e depressão”, esclarece a especialista.
Ela chama atenção também para outros efeitos observados nas mulheres, incluindo acne, hirsutismo, queda de cabelo, aumento do clitóris, engrossamento da voz (que é irreversível), irregularidades menstruais, infertilidade e possíveis malformações fetais, no caso de a mulher engravidar durante o uso.
Devido aos efeitos adversos graves, a médica orienta que as mulheres que estão em uso do “chip” façam a remoção o quanto antes.
As principais medidas de controle aprovadas pela Anvisa são:
• Continuidade do programa de fiscalização de farmácias que manipulam produtos estéreis para verificar as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias;
• Necessidade de receita de controle especial, que deverá ser registrada pelas farmácias que manipulam implantes hormonais à base de esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), o que facilitará a inspeção pelas Vigilâncias Sanitárias locais, podendo sinalizar eventual abuso na manipulação e na entrega dessas formulações;
• Necessidade de inserção pelo médico prescritor, na receita médica que vai para a farmácia de manipulação, do código CID da condição clínica a ser tratada com aquela formulação, sendo vedada a prescrição para finalidades proibidas pela Resolução 2.333/2023 do Conselho Federal de Medicina (CFM), como, por exemplo, estética, ganho de massa muscular e melhora de desempenho esportivo;
• Esclarecimento ao paciente sobre os riscos: a prescrição expedida por médico legalmente habilitado deverá estar acompanhada de um Termo de Responsabilidade/Esclarecimento assinado pelo médico, pelo paciente e pelo responsável da farmácia de manipulação, no qual se esclareça ao usuário sobre os riscos envolvidos no uso de implantes hormonais. O termo deverá ter três vias, todas elas assinadas, devendo a primeira via permanecer no prontuário, a segunda ser arquivada na farmácia de manipulação e a terceira ser mantida com o paciente;
• Além disso, eventos adversos registrados durante o uso de implantes hormonais manipulados serão de notificação compulsória pelos profissionais de saúde e também pelas farmácias de manipulação. A notificação deverá ser registrada no sistema VigiMed.