Anvisa analisa regulamentação de bulas de medicamentos impressos e digitais

Uma lei aprovada e sancionada em 2022 permite aos laboratórios farmacêuticos inserirem um QR Code nas embalagens de remédios para acesso a uma bula digital com informações sobre composição, utilidade, dosagens e contraindicações. Desde o ano passado, algumas empresas da indústria farmacêutica já adotaram o QR Code nas caixas de medicamentos, mas poucas pessoas têm conhecimento disso. 

Mesmo a aprovação da lei 14.338/22, que tem origem em proposta do deputado André Fufuca (PP-MA), a bula física continua sendo exigida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que abriu processo regulatório para tratar dos requisitos para elaboração, atualização e disponibilização de bulas de medicamentos impressos e digitais. A ferramenta permite, entre outras coisas, a conversão do texto em áudio ou vídeo, se transformando em alternativa para consumidores que têm dificuldade para enxergar as letras miúdas. 

O Conselho Federal de Farmácia (CFF) avalia que a bula digital é uma avanço, mas alerta para os milhões de brasileiros que não têm acesso à internet no país. Para o secretário-geral do CFF, Gustavo Pires, o formato eletrônico é salutar, desde que as pessoas sem acesso à internet possam retirar uma cópia impressa da bula nas farmácias. “Apesar de ter um número muito grande de celulares hoje habilitados no país, a gente sabe que tem rincões onde as pessoas não têm acesso, nem internet e nem celular. E isso tem que ser respeitado de alguma maneira”, observa.

Segundo Pires, a Anvisa precisa regulamentar a aplicação do uso de QR Code e definir quais medicamentos vão ter somente bula eletrônica ou se vão ter bula eletrônica e física. “Se a Anvisa disser que todos os medicamentos podem ter somente a bula eletrônica, não tem problema, desde que a gente resguarde esses rincões”, ressalta. Em meio a discussão sobre o tema, ele sugere que se a entidade tomar a decisão, as pessoas que não têm acesso deverão buscar o serviço na farmácia. “No momento de uma solicitação prévia do paciente, o farmacêutico imprime, entrega e orienta”, afirma.

Pires destaca outros aspectos positivos da medida. “A gente não é contra o formato eletrônico, que inclusive favorece em algumas situações. Por exemplo, conversa com a questão ambiental, com menos papel que você tem que jogar no ambiente. É ambientalmente correto fazer eletronicamente”, completa, lembrando que a bula digital também pode beneficiar pessoas com defìciência auditiva ou visual. E ressalta que o custo da impressão e do papel não pesa na decisão dos laboratórios. 

“O custo maior não é realmente o papel e a impressora. A gráfica não é o maior custo, o custo maior mesmo é da logística de se dobrar o papel e colocar dentro da caixinha”, explica. Ele lembra que muitas indústrias adotaram a bula digital, mas mantiveram a bula impressa porque é obrigatório. Em nota, a Anvisa informa que abriu processo regulatório para tratar dos requisitos para elaboração, atualização e disponibilização de bulas de medicamentos impressos e digitais. 

Conforme a entidade, o processo terá ainda a realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e Consulta Pública (CP) até que seja feita a deliberação final sobre a regulamentação do tema. “A permissão específica para que a bula seja disponibilizada também por meio de um código bidimensional impresso nas embalagens primárias e secundárias dos medicamentos foi feita em dezembro passado”, conclui a nota.