Anvisa aprova importação e registro excepcionais de remédio e vacina contra varíola do macaco
Liberação é temporária e não serão necessários Consulta Pública, Análise de Impacto Regulatório e (Monitoramento, Avaliação de Resultado Regulatório)
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A diretoria colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta sexta-feira (19), o registro e a importação de medicamentos e vacinas para tratamento e prevenção contra a varíola do macaco (monkeypox) em caráter excepcional e temporário, sem a necessidade de Consulta Pública, AIR (Análise de Impacto Regulatório) e M&ARR (Monitoramento, Avaliação de Resultado Regulatório).
De acordo com a diretora da agência, Meiruze Sousa Freitas a decisão se dá devido à necessidade de conter rapidamente a doença, já considerada emergência de saúde pública de importância internacional pela OMS (Organização Mundial de Saúde).
"Até o momento, não há, no Brasil, medicamento ou vacina registrada com a indicação de tratamento ou prevenção da monkeypox. Destaca-se também que, até o presente momento, os atuais desenvolvedores de medicamentos e vacinas para Monkeypox sinalizaram não figurar em seus respectivos planejamentos e projeções de curto prazo a intenção de submeter à Anvisa pedido de de registro ou mesmo de autorização de uso emergencial. Entretanto, tão pouco descartam a possibilidade de o cenário vir a ser diferente, no futuro", afirmou a diretora da Anvisa em defesa do seu voto.
Além disso, Meiruze destacou que há poucos fármacos distinado à prevenção e controle da doença. "Registra-se ainda que as quantidades atualmente disponíveis de medicamentos e de vacinas, bem como a atual capacidade de fabricação instalada em diferentes partes do mundo se mostram insuficientes... Assim, é imperativo à Anvisa pensar em meios regulatórias que viabilizem à população brasileira, acesso aos medicamentos e vacinas atualmente recomendadas para o tratamento ou prevenção da monkeypox." Com a decisão, a agência acelera a aprovação de medicamento e imuninzantes comprados pelo Ministério da Saúde para conter e tratar.
Com a decisão, o Ministério da Saúde vai poder pedir para a agência a dispensa de registro de medicamentos e vacinas que já tenham sido aprovados para prevenção ou tratamento da monkeypox por autoridades internacionais especificadas na respectiva resolução.
O diretor-presidente da Anvisa Antonio Barras Torres salientou que decisão nãi representa falta de regulamentação. “É importante deixar claro que a Anvisa está exercendo seu papel de agência reguladora. A dispensa de registro é um ato regulatório. E esse ato não significa a aprovação tácita do que vier. Diante de mais um desafio, estamos utilizando uma ferramenta que faz parte do exercício pleno de nossa função”, observou ele.
Com quase 3,2 mil casos, o Brasil já é o terceiro país do mundo com mais infectados com a varíola do macaco. Está atrás apenas de Estados Unidos (mais 14 mil doentes) e Alemanha (mais de 3,2 mil casos).
