Anvisa aprova pedido de uso emergencial de novas doses da Coronavac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira o novo pedido de uso emergencial feito pelo Instituto Butantan de 4,8 milhões de doses da Coronavac. A vacina contra a Covid-19 é desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac e será produzida no país pelo Instituto Butantan, em São Paulo.

O segundo pedido trata do envase, pelo próprio Instituto Butantan, da vacina em frasco-ampola multidose. Ou seja, as duas principais diferenças são o local de envase do imunizante e o tipo de embalagem que será utilizada.

A solicitação também se estende aos 46 milhões de doses já acordados com o Ministério da Saúde, sem necessidade de nova solicitação. Seis milhões de doses já foram fornecidos pelo Butantan para o início do plano nacional de vacinação, realizado na segunda-feira.

Após a gerência técnica da Anvisa recomendar a liberação do uso emergencial dessas doses, a relatora Meiruze Freitas, primeira diretora a votar, se manifestou a favor da aprovação. Em seguida, os diretores Romison Rodrigues Mota e Alex Campos seguiram o voto de Mariuze, formando a maioria simples necessária para a liberação.

A relatora endossou os pareceres da área técnica e apresentou seu voto a favor da autorização, colocando alguns condicionantes sobre o acompanhamento de aplicação do imunizante para obter mais informações sobre sua estabilidade.

“Mesmo em cenário de incerteza, uma vacina contra a Covid-19 segura, capaz de prevenir e reduzir mortalidade e morbidade, pode ser autorizada para o uso emergencial, em especial pelo contexto desta pandemia, onde há poucos tratamentos de suporte disponíveis e não há medicamentos registrados na Anvisa com indicações específicas para o tratamento da covid-19”, disse Meiruze.  

O diretor Rômison Mota seguiu a relatora, manifestando sua posição favorável à autorização uma vez que é possível concluir que “benefícios conhecidos e potenciais superam seus riscos conhecidos e potenciais”. O diretor Alex Campos foi o segundo a seguir o voto da relatora, fazendo menção aos alertas quanto ao cumprimento de monitoramento para avaliar as incertezas apontadas no relatório.

A diretora Cristiane Gomes foi na mesma linha. O presidente da Agência, Antônio Barra Torres, concluiu a votação também acompanhando a posição da diretora Meiruze Freitas e fechando a aprovação por unanimidade.

Novo pedido

O novo pedido foi feito na segunda-feira, um dia após a aprovação, por unanimidade, do pedido de uso emergencial de 6 milhões de doses da Coronavac que já estavam em território nacional, e de 2 milhões da vacina de Oxford, que chegaram nesta sexta-feira da Índia - primeiros imunizantes contra a Covid-19 aprovados para uso no país.

Os documentos apresentados pelo Butantan - desta vez, 933 páginas - foram analisados por duas áreas técnicas da Anvisa: área de eficácia, segurança e qualidade da vacina e área de inspeção e fiscalização. Não foi preciso fazer a avaliação de gerenciamento de riscos, pois ela já havia ocorrido no domingo. 

A decisão será publicada no portal da Anvisa e passa a valer a partir do momento em que o laboratório for comunicado oficialmente. Isso deve ocorrer no prazo de duas horas após a reunião, de acordo com a agência. Segundo o Butantan, as vacinas serão disponibilizadas ao Ministério da Saúde na próxima semana.

A aprovação desse segundo pedido ocorre quatro dias depois da solicitação - a primeira levou nove dias. Entre os fatores que facilitaram essa segunda aprovação é um volume maior de documentos já ter sido revisado para a primeira autorização. "Muitos documentos, estudos e dados são comuns aos dois pedidos", ressaltou a Anvisa.