Anvisa aprova utilização de medicamento contra a varíola do macaco no Brasil
Autorização se aplica ao remédio Tecovirimat, com concentração de 200 mg
publicidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importe e utilize no Brasil o medicamento Tecovirimat, no tratamento contra a varíola do macaco. A decisão da Diretoria Colegiada (Dicol), por unanimidade, foi definida nessa quinta-feira.
A autorização se aplica ao medicamento Tecovirimat, concentração de 200 mg, na forma farmacêutica cápsula dura, uso oral, prazo de validade de 84 meses e indicado para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg. O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos EUA para a empresa SIGA Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions.
A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa. Para a análise foram examinados os relatórios de avaliação da agência europeia (European Medicines Agency - EMA) e da agência americana (Food and Drugs Administration - FDA) para o medicamento Tecovirimat SIGA, a bula e os dizeres de rotulagem, o parecer resumido da autorização de uso da agência europeia, o certificado de análise de controle de qualidade de lote, o relatório de inspeção do local de produção emitido pelo FDA, a instrução de uso do medicamento e dados da literatura científica.
A autorização passa a ser válida a partir da publicação do extrato da ata da Diretoria Colegiada no portal da Anvisa. Adicionalmente, será publicado no Diário Oficial da União (DOU) um despacho com a decisão da Dicol. No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em medicamento para ser conduzido nacionalmente, e também não existe protocolo submetido ou mesmo medicamento já registrado pela Anvisa com a indicação de tratamento da monkeypox.
Vacina contra a varíola do macaco também é aprovada
A Anvisa aprovou na noite de quinta-feira a liberação de vacina contra a varíola do macaco, produzida pela farmacêutica Bavarian Nordic, na Dinamarca e na Alemanha, e adquirida pelo Ministério da Saúde.
O imunizante não foi feito exclusivamente para combater a doença, e sim a varíola humana, doença que foi considerada erradicada pela OMS (Organização Mundial de Saúde) em 1980. Mas, como os dois vírus são similares, a vacina é usada para prevenir a monkeypox.
