Anvisa avalia que ainda falta "dado essencial" para aprovação da CoronaVac

Anvisa avalia que ainda falta "dado essencial" para aprovação da CoronaVac

Governador de São Paulo, João Dória anunciou vacinação no Estado a partir de 25 de janeiro com o imunizante

R7

De acordo com a Anvisa, a inspeção na fábrica da Sinovac foi concluída no último dia 4 de dezembro

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Horas após o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciar que a vacinação contra a Covid-19 pode começar em 25 de janeiro no Estado de São Paulo, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) emitiu uma nota na qual afirma que ainda não recebeu dados da fase 3 da CoronaVac, imunizante da chinesa Sinovac que está sendo testada pelo Instituto Butantan.

“Não foram encaminhados dados relativos à fase III, que é a fase que confirma a segurança e eficácia da vacina. Esse dado é essencial para a avaliação tanto de pedidos autorização de uso emergencial quanto pedidos de registro”, diz a agência reguladora.

Até o momento, a Anvisa destaca que recebeu apenas conjuntos de dados de estudos de segurança e eficácia por meio do procedimento de submissão contínua do imunizante, sendo que o segundo deles, encaminhado no último dia 30, ainda está em fase de análise.

De acordo com a Anvisa, a inspeção na fábrica da Sinovac foi concluída no último dia 4 de dezembro. O documento final sobre a vistoria ainda será enviado ao Butantan, o que pode levar à aprovação ou reprovação da vacina. Com isso, a estimativa é de que um relatório seja formalmente finalizado entre os dias 30 de dezembro a 11 de janeiro.

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