Anvisa pede à Pfizer informações sobre reforço da vacina em crianças
Agência deu prazo de 120 dias para empresa enviar documentação
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aguarda informações adicionais da Wyeth/Pfizer sobre pedido para a inclusão da dose de reforço na bula da vacina da Pfizer para crianças e adolescentes. Em junho, a farmacêutica fez a solicitação à agência brasileira para crianças de 5 a 11 anos e para adolescentes de 12 a 15 anos e de 16 a 17 anos.
"A documentação consiste em dados clínicos que deverão subsidiar a decisão técnica, confirmando que os benefícios superam os riscos na aplicação da dose de reforço nessa faixa etária", justificou a agência em nota na noite dessa quinta-feira.
Segundo a Anvisa, o pedido de informações feito no último dia 13 solicita ainda que a farmacêutica encaminhe o Plano de Gerenciamento de Risco da vacina Comirnaty em relação à dose de reforço nas faixas etárias mencionadas.
“A análise dos pleitos será finalizada apenas quando as referidas documentações forem disponibilizadas e analisadas”, ressaltou a agência, que deu 120 dias para a Wyeth/Pfizer enviar as informações.
