Covid-19: vacinas testadas em Porto Alegre ainda aguardam aprovação da Anvisa

Covid-19: vacinas testadas em Porto Alegre ainda aguardam aprovação da Anvisa

Imunizados em trabalhos experimentais recebem certificado, mas não a carteira de vacinação

Giullia Piaia

Testes foram conduzidos em cinco países

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No ano passado, pelo menos duas vacinas contra a Covid-19 passaram pela fase de testes em hospitais de Porto Alegre. Dezenas de voluntários gaúchos se submeteram aos estudos científicos dos laboratórios da chinesa Clover Biopharmaceuticals, no Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), e da canadense Medicago/GSK, no Hospital Moinhos de Vento, que iniciaram em meados de 2021. O problema para os voluntários, contudo, é ainda não poderem receber a carteira de vacinação, ou usar o aplicativo Conecte SUS para comprovar a imunidade.

Nestes estudos, os participantes voluntários recebem o imunizante ou um placebo, sem saber qual receberam, e ficam meses sob observação dos médicos responsáveis, que acompanham a reação do sistema imunológico à vacina. Cada estudo tem suas especificidades, mas no estudo da Clover e da Medicago, os participantes não podiam receber outras vacinas disponíveis pelo SUS, sendo assim, houve casos de desistência por parte de alguns dos voluntários, que decidiram sair do estudo para receber uma das vacinas disponíveis no Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Os que permaneceram no estudo, até o momento, ainda não tiveram a vacinação recebida no estudo reconhecida pelo SUS. “A comprovação de que se imunizaram, nós mesmos fornecemos”, explica Eduardo Sprinz, infectologista responsável pelo estudo da Clover no HCPA. O hospital oferece aos voluntários um ofício comprovando a participação no estudo, entretanto, eles não recebem carteira de vacinação, nem podem usar o aplicativo Conecte SUS. Mesmo assim, de acordo com o Sprinz, o documento tem a mesma validade que os oficiais do governo, podendo, inclusive, ser utilizado para a realização de viagens internacionais.

A vacina da Clover teve seus resultados apresentados pela farmacêutica em um artigo de setembro de 2021, onde demonstrou uma eficácia de 100% contra casos severos de Covid-19 e 84% de eficácia em casos moderados a graves, causados por qualquer cepa do vírus. Além disso, não há efeitos adversos severos relacionados ao imunizante. Segundo Sprinz, esses resultados foram, ou serão, em breve, submetidos à Agência Europeia de Medicamentos, à Organização Mundial da Saúde (OMS) e à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Mas a vacina ainda não conta com a aprovação do órgão brasileiro.

Apesar de parte do estudo ter sido realizado no HCPA, a responsável por buscar a aprovação e incorporação da vacina nos mercados nacionais e internacionais é a farmacêutica. O hospital não tem relação com a fabricação e comercialização do imunizante. Ao questionar a empresa sobre a apresentação dos resultados do estudo à Anvisa, o médico responsável do HCPA foi informado que a farmacêutica aguardava, à época, resultados da marca de um ano da aplicação das vacinas nos voluntários que, a esta altura, já existem. “A Clover teve resultados maravilhosos. E se ela não foi apresentada à Anvisa, ela será em breve. É um co-patrocínio da OMS, então imagino que poderia integrar o PNI quando aprovada”, afirma o médico.

Sobre o efeito desses vacinados, não reconhecidos pelo SUS, no vacinômetro, Sprinz diz que a quantidade de voluntários é muito baixa para que haja um impacto significativo. “Isso não contribui para os resultados ruins ou bons. Aqui tivemos 1.500 participantes”, argumenta.

No Canadá, vacina rejeitada pela OMS

A vacina da Medicago, chamada Covifenz, testada no Moinhos, tampouco foi incorporada ao PNI ou aprovada pela Anvisa. Esse imunizante foi aprovado no país de origem da farmacêutica canadense em fevereiro deste ano, mas ainda não foi submetido para avaliação da Anvisa, o que levou os participantes a deixarem o estudo. Em nota, a Medicago e o hospital disseram que “a empresa trabalha em cada país em que o estudo foi conduzido para obter a certificação vacinal para todos os participantes do estudo que receberam a vacina”.

Assim como a vacina da Clover e o HCPA, o Moinhos não é responsável pela fabricação, composição ou aprovação da vacina da Medicago, tendo apenas coordenado parte da fase de testes da pesquisa. O resultado apresentados pelo imunizante da farmacêutica canadense foi de 71% de eficácia contra qualquer caso sintomático.

Mesmo com aprovação pelo departamento de saúde do governo do Canadá, a Covifenz foi rejeitada pela OMS, que não autorizou seu uso. Isso ocorreu porque a empresa Medicago é ligada à multinacional de cigarros Phillip Morris, o que a entidade vê com receio. O imunizante contém partículas vegetais imitando o formato da proteína spike, para a prevenção da Covid. Ela é feita inserindo material genético do Sars-CoV-2 na N. benthamiana, uma planta parente do tabaco.

“Somos agradecidos aos participantes do estudo e, no Hospital Moinhos de Vento, a equipe que coordena a pesquisa orientou os seus participantes a receber o ciclo vacinal completo por meio do SUS, finalizando a sua participação no estudo, uma vez que os dados necessários para a análise da vacina já haviam sido coletados.
A equipe do estudo está apoiando os participantes no processo de receber a vacinação pelo SUS e as doses de reforço que forem necessárias, deste modo, cumprindo o registro no Conecte-SUS que é o mecanismo de controle público da população vacinada”, informam a empresa e o hospital.


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