A decisão foi tomada após a constatação de que a Rofil comprou material da marca francesa Poly Implant Prothese (PIP) para a fabricação dos produtos. A empresa é acusada de ter usado silicone industrial, o que aumenta o risco de ruptura da prótese.
A prótese mamária da Rofil é importada e distribuída no Brasil pela empresa Pharmedic Pharmaceutical, que detém o registro desde 2009 com validade até 2014.