Alemanha iniciará primeiros testes em humanos de vacina contra a Covid-19

A Alemanha anunciou nesta quarta-feira que autorizou os primeiros testes clínicos de uma vacina contra o novo coronavírus SARS-Cov-2, com a aprovação de testes em voluntários de uma vacina desenvolvida pela empresa alemã BioNTech e o grupo americano Pfizer. "O Instituto Paul-Ehrlich (PEI) autorizou os primeiros testes clínicos de uma vacina contra a Covid-19 na Alemanha", afirmou o órgão que regulamenta o tema no país em um comunicado. A aprovação foi "resultado de uma cuidadosa avaliação" do risco e benefício da vacina, destaca o instituto. 

"Este é o quinto ensaio clínico autorizado em todo o mundo, no qual um candidato preventivo específico à vacina contra a Covid-19 é testado em seres humanos", afirmou a instituição. A empresa de biotecnologia com sede em Mainz criou uma chamada vacina RNA, que contém informações genéticas para a construção da chamada proteína espiga do vírus ou partes dela na forma de ácido ribonucleico (RNA). O ingrediente ativo desenvolvido pela BioNTech pertence ao grupo de vacinas baseadas em genes. 

Elas contêm informações genéticas sobre o patógeno. As proteínas são produzidas a partir disso no organismo, contra as quais o sistema imunológico forma anticorpos. Na primeira parte do ensaio clínico autorizado, 200 voluntários saudáveis com idades entre 18 e 55 anos serão vacinados em cada caso com uma ou mais de uma variante da vaciana.

Após um período de espera observacional, outros pacientes da mesma faixa etária serão vacinados na segunda parte do ensaio clínico. A inclusão adicional de pessoas com risco aumentado de infecção ou risco aumentado de um curso grave da doença está planejada para a etapa posterior, para a qual é necessário que os dados adicionais do estudo sejam enviados com antecedência.

"Os primeiros e extensos pareceres científicos realizados pelo Paul-Ehrlich-Institut garantem que o desenvolvimento de uma vacina seja acelerado de maneira direcionada, enquanto cumpre os requisitos científicos necessários. Isso ocorre porque o Instituto Paul-Ehrlich considera um de seus deveres centrais fornecer seu suporte regulatório ao desenvolvimento clínico das vacinas para a prevenção e de biomedicina para o tratamento da doença, a fim de permitir a disponibilidade de tais medicamentos. produtos em tempo hábil. Ao fazer isso, garante que os cuidados necessários não sejam prejudicados", afirma em nota.

Marco importante

O Instituto ressaltou uma "etapa importante no caminho para o desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes contra a Covid-19 para a população da Alemanha e fora do país". "O teste de vacinas candidatas em seres humanos é um marco importante no caminho para vacinas seguras e eficazes para a população na Alemanha e além", disse o órgão regulador.

O ministro federal da Saúde, Jens Spahn (CDU), descreveu a aprovação como um "bom sinal". Efeitos e efeitos colaterais ainda teriam que ser testados. No estudo clínico da Fase I / II, entre outras coisas, a compatibilidade e a segurança do candidato a vacina devem ser testadas fundamentalmente.

Desde o surto da pandemia Covid-19, pelo menos 80 projetos de vacinas foram lançados, de acordo com a Associação de Fabricantes Farmacêuticos Baseados em Pesquisa, e quatro substâncias ativas já estão sendo testadas em estudos clínicos na China e nos EUA. Segundo o presidente do PEI, Klaus Cichutek, um total de quatro ensaios clínicos com um candidato a vacina deve começar na Alemanha este ano. Cichutek acredita que a primeira vacina aprovada para a população em geral estará disponível este ano.