A Anvisa cancelou, neste segunda-feira, 47 pomadas para fixar ou modelar cabelos (Resolução-RE 681/2025). A decisão tem vigência imediata e os produtos não podem mais ser comercializados.
Por que os produtos foram cancelados?
Esses produtos haviam sido regularizados pelos fabricantes por meio da modalidade de notificação e não se adequaram às exigências da norma atual, a RDC 814/2023.
Para a maioria dos produtos em análise, verifica-se o descumprimento do art. 5º da norma, que obriga as empresas a adequarem os processos de produtos que haviam sido regularizados por notificação antes de 15 de setembro de 2023 no Sistema de Automação de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (SGAS). As empresas deviam apresentar, até o dia 31 de dezembro de 2024, as seguintes informações:
“I - cópia da licença sanitária vigente emitida pela Autoridade Sanitária competente ou comprovante de solicitação da licença à Autoridade Sanitária competente correspondente ao ano vigente, acompanhado da cópia da última licença emitida;
II - a arte de rotulagem, contendo modo de uso detalhado, incluindo a quantidade ideal de produto a ser aplicado, nos termos do parágrafo único do art. 13 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, bem como as advertências obrigatórias previstas no inciso XV, do art. 24 da mesma Resolução; e
III - declaração/avaliação da empresa titular atestando a segurança do produto, nos termos do Anexo I desta Resolução.
Parágrafo único. A declaração/avaliação da empresa titular de que trata o inciso III deve ser assinada digitalmente."
De acordo com o art. 6º dessa mesma RDC, "O descumprimento do disposto no art. 5º desta Resolução pela empresa titular acarretará o cancelamento do processo de regularização do produto".
Entenda
Com a publicação da RDC 814, em setembro de 2023, a entrada no mercado de novas pomadas capilares está sujeita a registro na Anvisa, processo em que a Agência avalia o cumprimento dos critérios e requisitos técnicos necessários para o produto estar no mercado.
Desde a edição dessa RDC, os produtos anteriormente notificados, com alguma irregularidade no SGAS, estão sendo cancelados.
A notificação é um processo simplificado de análise em que o fabricante apresenta os documentos técnicos relativos ao produto e se compromete quanto ao cumprimento da legislação em vigor. Tal modalidade não é mais permitida para essa categoria de produtos.
A fabricação ou comercialização de produtos cancelados e não autorizados constitui infração sanitária sujeita a penalidades, conforme a Lei 6.437/1977.