Anvisa e AstraZeneca discutem uso emergencial de vacina contra a Covid-19
Responsável pela produção do imunizante ChAdOx1 no Brasil, Fundação Oswaldo Cruz estima fazer pedido até o dia 15 de janeiro
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Representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do laboratório AstraZeneca no Brasil realizaram nesta quarta-feira uma reunião para discutir a previsão de pedido de uso emergencial para a vacina ChAdOx1 contra a Covid-19. O imuzinante é desenvolvido pelo laboratório e pela Universidade de Oxford. O País tem acordo de produção e distribuição fechado com os desenvolvedores para a compra de 100,4 milhões de doses, que devem ser processadas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Sobre a submissão da autorização para uso emergencial da vacina, foi informado que o pedido será feito pela Fiocruz. Segundo a empresa, a solicitação deve ser feita até 15 de janeiro e não foi identificada dificuldade regulatória para atendimento aos requisitos da Anvisa, estabelecidos pelo Guia n. 42/2020, que trata dos requisitos mínimos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contro o vírus SARS-CoV-2.
Na reunião, a Anvisa se colocou à disposição para esclarecer eventuais pontos ainda necessários relativos à submissão do pedido de uso emergencial. A Agência destacou que os dados já apresentados por meio da Submissão Contínua para o registro serão aproveitados para a avaliação do uso emergencial, evitando o retrabalho e promovendo a otimização do processo.
O prazo para análise de uso emergencial é de até 10 dias, a partir da entrada do pedido formal na Agência. Este período pode ser menor, a depender da quantidade de pacotes de informação já entregues pelo laboratório para a Anvisa dentro do processo de Submissão Continua.
Vacina aprovada emergencialmente na Europa
Nesta quarta-feira, o Reino Unido se tornou o primeiro país a aprovar esta vacina da Universidade de Oxford e da AstraZeneca, aumentando as esperanças de que seu programa de imunização possa ser aumentada em poucos dias. A liberação concedida pela Autoridade Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), após semanas de análise dos dados do ensaio, foi recebida com entusiasmo e alívio pelos especialistas. Isso porque a ChAdOx1 precisa de refrigeração normal de 2ºC a 8ºC e é facilmente transportada das fábricas.
O programa de vacinação com este produtor terá início em 4 de janeiro, com o objetivo de inocuar milhões de pessoas nas categorias de risco o mais rápido possível. O surgimento de uma nova variante do vírus causando altas taxas de infecção tornou a vacinação ainda mais urgente. A facilidade de uso significa que os farmacêuticos serão capazes de administrar a vacina em farmácias, como fazem com as imunizações contra gripe.
ChAdOx1 é base do programa brasileiro de imunização
A ChAdOx1 é a principal vacina do programa de vacinação do governo federal. Um acordo prevê a transferência de tecnologia de formulação, o envase e o controle de qualidade. Será utilizada a previsão legal de encomenda tecnológica prevista na lei nº 10.973, de 2004, e amparada na lei de licitações, a 8.666, de 1.993. O acordo tem duas etapas. Começa com uma encomenda em que o Brasil assume também os riscos da pesquisa. Ou seja, será paga pela tecnologia mesmo não tendo os resultados dos ensaios clínicos finais.
Em uma segunda fase, caso a vacina se mostre eficaz e segura, será ampliada a compra. Nessa fase inicial, de risco assumido, serão 30,4 milhões de doses da vacina, no valor total de U$ 127 milhões, incluídos os custos de transferência da tecnologia e do processo produtivo da Fiocruz, estimados em U$ 30 milhões.
O governo federal considera que esse risco de pesquisa e produção é necessário devido a urgência pela busca de uma solução efetiva para manutenção da saúde pública e segurança para a retomada do crescimento brasileiro. Se a vacina for segura e eficaz e tiver o registro no Brasil, serão mais 70 milhões de doses, no valor estimado em US$ 2,30 por dose.
